Chargée de Pharmacovigilance

il y a 3 semaines


Paris, France Calypse Consulting Temps plein

Prise de poste : 13/02/2023 Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
Assurer la gestion proactive des risques liés aux bénéfices tout au long du cycle de vie du produit en traduisant les données de sécurité mondiales en idées et en actions adaptées aux spécificités et aux besoins locaux.

Soutenir les activités liées aux exigences en matière de rapports de sécurité requises par les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) et/ou le promoteur de l'étude, le cas échéant.

Responsabilités principales

Gestion des risques liés aux avantages
- Établir la connaissance du produit en mettant l'accent sur les profils de sécurité, le domaine thérapeutique et les voies d'accès aux maladies, en répondant aux besoins de l'organisation médicale et marketing locale en collaboration avec le responsable international de la sécurité médicale ou MSO et le responsable local de la sécurité (LSO), le cas échéant.
- Agir en tant qu'expert en matière de sécurité lors des réunions d'équipes interfonctionnelles et dispenser des formations sur les aspects liés à la sécurité, le cas échéant ;
- Fournir des mises à jour du statut du plan de gestion des risques ;
- Préparer les plans de gestion des risques locaux, les addendas, etc ;
- Participation à la mise en œuvre des plans de gestion des risques et des restrictions de sécurité urgentes, si nécessaire ;
- Participer à des réunions avec les parties prenantes concernées pour la discussion et l'évaluation de sujets liés au risque de bénéfice et à la sécurité du produit, si nécessaire ;
- Participation à la gestion des dossiers médicaux de santé publique, soumission et suivi des dossiers médicaux de santé publique aux AR (autorités réglementaires)/HCP (s'ils sont réalisés par l'IPV) ;
- Participation à la détection des signaux de sécurité locaux, le cas échéant ;
- Contribuer à l'élaboration des sections relatives à la sécurité des protocoles locaux (y compris les essais cliniques, les études non interventionnelles, les activités liées à la recherche, les programmes d'aide aux patients, etc.) afin d'assurer la production de rapports de sécurité appropriés, conformément à la réglementation ;
- Effectuer la révision des concepts et des protocoles liés aux activités de génération de données - études cliniques et post-autorisation (pour Pharma dans RECAP) et plan local de surveillance de la sécurité (SMP) ;
- Fournir un soutien au HUB pour les RRA locales ;
- Évaluation médicale/pharmaceutique de cas individuels locaux, sur demande, en partenariat avec les équipes mondiales, le cas échéant ;
- Entreprendre les actions appropriées telles que des visites de site pour les cas d'intérêt particulier, à la demande du LSO ;
- Soutien à la mise en œuvre du CCDS dans l'étiquette locale (SmPC, notice pour le patient, etc.) si nécessaire ;
Rapports globaux
- Fournir une contribution médicale et des idées pour les rapports agrégés ;
- Aider le chef de service local à entreprendre l'examen local et à assurer la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR/DSUR), le cas échéant
- Soutenir le LSO pour développer et maintenir une liste à jour de toutes les autorités locales concernées par la pharmacovigilance et, le cas échéant, d'autres organismes officiels auxquels l'autorité demande de soumettre des rapports de sécurité locaux ;
- Le cas échéant, pour les "produits destinés à une utilisation locale" (POLO), lorsque la sécurité médicale mondiale (GMS) ou l'OCMS ne fournit pas les rapports globaux, aider l'OLS à s'assurer que les rapports spécifiques (par exemple PSUR) sont préparés s'ils ne sont pas déjà fournis par un tiers dans le cadre d'un accord de PV.

Soutien à la formation en matière de PV-Sécurité
- Assurer la formation en pharmacovigilance des employés des sociétés opérationnelles locales ;
- Formation des employés des sociétés opérationnelles locales sur les aspects de sécurité (pharmacologique) des produits, le cas échéant ;
- Dispenser une formation aux employés des sociétés opérationnelles locales sur le processus de suivi des concepts d'intérêt particulier (Watchlist), le cas échéant ;

Profil:
3/5 ans d'exp / Anglais primordial

Télé travail à 100 % au départ puis 2 jours de télétravail quand les restrictions seront levées.

**Contact**:



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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé de Pharmacovigilance et d’Information Médicale Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant...


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    Prêt pour une nouvelle aventure ? Nous recherchons un Chargé de pharmacovigilance pour le compte d'un grand laboratoire pharmaceutique basé en Île-de-France. Vos principales missions sont: Traitement des cas - Assister le Médecin ou Pharmacien de Pharmacovigilance (Pharmacovigilant) dans le recueil des cas de pharmacovigilance; - Traiter les...


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    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé de Pharmacovigilance et d’Information Médicale Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : dès que possible Localisation : 92 En tant que Chargé de Pharmacovigilance et d’Information Médicale: Vous participez à...


  • Paris 2e, France AMARYLYS Temps plein

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    Rattaché(e) au Responsable du Département de Pharmacovigilance, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux interlocuteurs internes et externes. Vous aurez en charge les activités suivantes: **La gestion de la base de données de Pharmacovigilance (Argus Safety), et garantissez à ce titre**: - L’administration fonctionnelle de la...

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    il y a 4 semaines


    Paris 2e, France AMARYLYS Temps plein

    Descriptif du poste Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) **Responsable PV & Information Médicale** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : dès que possible Localisation : 92 **En tant que Responsable PV et InfoMed, vous serez la personne de référence en...


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    il y a 4 semaines


    Paris, France GHLconsult Temps plein

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  • Paris, France Amaris Consulting Temps plein

    Job description Intégrez notre équipe en tant que Responsable de la Vigilance et contribuez à façonner l'avenir de notre secteur en supervisant la mise en place, la surveillance et la validation des procédures de vigilance. Votre expertise sera le moteur de l'excellence opérationnelle et de l'innovation au sein de...