Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 4 semaines
Descriptif du poste
En tant que **Chargé de Projets Technico-Règlementaires H/F**, vous rejoindrez en CDI chez notre client, une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de la partie CMC (module 3) sur un portefeuille de médicaments.
**Vos Missions**:
Sous la responsabilité du Responsable Technico-Réglementaire, vous travaillerez avec différents départements de la maison mère, filiales et en lien direct avec l usine de fabrication et les sous-traitants.
En étroite collaboration avec le service Enregistrements, vous:
- participez à la stratégie réglementaire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), pour les dossiers de variations et de renouvellements, dans le monde entier.
- préparez, rédigez et mettez à jour le module 3 des dossiers d'AMM et répondez aux questions CMC des Autorités de Santé compétentes.
- interagissez avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis, y compris pour les activités concernant le développement de procédés, de méthodes analytiques, etc.
- évaluez la conformité des dossiers CMC conformément au programme de conformité des produits du groupe et planifiez les stratégies réglementaires associées pour combler les écarts identifiés.
- contribuez au développement/à la revue des procédures internes liées aux activités CMC.
- assurez le suivi scientifique et technique des projets.
Vous participerez également aux activités qualité (gestion des changements, déviations, audits, CAPA).
Profil recherché
**Votre profil**:
- **Ingénieur ou Bac+5 **de formation scientifique, Regulatory Affairs ou Pharmacien avec** 2 ans minimum d'expérience **dans la **conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.**:
- Une expérience sur des produits biologiques serait un plus.
- Connaissance de l environnement règlementaires et CMC
- ** Anglais : excellentes capacités** de communication aussi bien à l écrit que à l oral
- Vous faites preuve de rigueur et d esprit analytique ; vous savez travailler en mode projet en développant vos capacités d organisation ; vous êtes orienté relationnel et avez à cœur de construire de solides relations inter-équipe ?
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité à travailler en mode projet- Capacité d'analyse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAMM
Audit
**Voir plus**
Entreprise
Chez **Anywr.Life** - marque du groupe ANYWR spécialisé dans les **Life Sciences**, nous nous occupons de votre projet de mobilité de A à Z, qu'il soit en France ou à l'international.
Nos spécialistes du secteur life sciences sont à votre écoute pour vous accompagner:
Trouver votre futur poste ? Changer de région ? Dénicher votre futur logement ? Inscrire vos enfants à l'école ? Dire adieu aux tracas administratifs ? C'est facile avec ANYWR, nous sommes experts de ces sujets
Pour accompagner nos clients dans leurs projets, nous recherchons des profils en Affaires Réglementaires.
Autres offres de l'entreprise
Salaire
45 - 50 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 2 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION
Télétravail
Partiel possible
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Chargé de Reporting Réglementaire H/F
il y a 4 semaines
Gentilly, France BLUEWINGS Temps pleinCréé il y a plus de 10 ans en réaction à un secteur des sociétés de services informatiques méprisant trop souvent le bien-être de ses consultants, BlueWings a été reprise en 2021 par un consultant souhaitant mieux valoriser le travail des consultants. Loin des usines du conseil, BlueWings en tant qu’artisan du conseil ambitionne de bâtir une...
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Chargé D'affaires
il y a 2 semaines
Gentilly, France La Maison Des Travaux Temps pleinVous souhaitez être indépendant et autonome ? Vous avez un bon relationnel et vous êtes intéressé(e) par la rénovation, l’architecture et la décoration ? Devenez courtier en travaux auprès de l’une de nos agences locales ! Le courtier en travaux accompagne ses clients pour concrétiser leurs projets de rénovation de l’habitat ou...
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Ingénieur affaires réglementaires en industrie pharmaceutique F/H H/F
il y a 4 semaines
Gentilly, France ISALYS CONSULTING FRANCE Temps pleinVous souhaitez intégrer une structure à taille humaine, avec une belle histoire dans le Life Sciences ? ISALYS Life Sciences marque d'SALYS Consulting Group, est une startup en plein essor. Notre branche est dédiée aux secteurs pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique et vétérinaire. Encore une société de conseil vous direz vous ? Oui mais non...
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Coordinateur Affaires Pharmaceutiques
il y a 1 mois
Gentilly, France Biocodex Temps pleinAfin d'accompagner notre forte croissance et développement entreprise, nous recherchons au sein de notre direction des affaires pharmaceutiques un : Coordinateur Affaires Pharmaceutiques F/H à Gentilly. Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable/VP Affaires Pharmaceutiques, vous travaillerez en forte collaboration avec toutes les équipes Affaires...
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Chargé D'affaires
il y a 1 mois
Gentilly, France Emploi 86 Temps pleinCréée en 1919, la société familiale et indépendante BAUDIN CHATEAUNEUF est devenue un groupe de 30 implantations, affichant un CA de 405 MEUR. Acteur incontournable du BTP, ses 1535 collaborateurs oeuvrent au quotidien en France et à l'international à des projets des plus simples aux plus complexes et laissent à la postérité des ouvrages...
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Chargé(E) D’affaires Idf
il y a 1 mois
Gentilly, France Carrier Klimatechnik GmbH Temps pleinPays: France Localisation: 46 Rue Auguste Blanqui - 94250 Gentilly **Poste**: Chargé(e) d’affaires IDF (H/F) **Localisation**:46 Rue Auguste Blanqui - 94250 Gentilly, France **Contrat**: CDI **Construisez votre carrière avec confiance** En intégrant Carrier, vous rejoignez le leader mondial de la fourniture de solutions saines, sures, durables et...
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Chargé d'Affaire Maintenance Électromécanique
il y a 1 semaine
Gentilly, Île-de-France LHH Recruitment Solutions- Temps pleinQuelles sont les missions ?LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un Chargé d'Affaire Maintenance Électromécanique (h/f) basé à Gentilly.Rattaché(e) au Directeur d'Exploitation, vous prenez en charge la...
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Chargé d’Affaires Travaux Electromécaniques
il y a 1 mois
Gentilly, France Baudin Chateauneuf Temps pleinContexte du recrutement et définition de poste : Vous avez soif de nouvelles aventures et souhaitez vous investir dans le développement d’une entreprise à taille humaine ? Ce poste est fait pour vous ! BC MAINTENANCE EQUIPEMENT MOBILE , filiale du Groupe BAUDIN CHATEAUNEUF, a pour mission d’assurer à ses clients le suivi de leurs...
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Responsable Affaires Publiques
il y a 1 mois
Gentilly, France Biocodex Temps pleinBiocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, _Saccharomyces boulardii CNCM I-745®_, découverte en 1923. Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se...
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Assistant Ar Cmc
il y a 1 mois
Gentilly, France Walters People Temps pleinNous recrutons un(e) Assistant Affaires Réglementaires CMC F/H pour un poste en intérim avec une possibilité d'intégration en interne. Le poste est basé à Gentilly. Walters People est un cabinet de recrutement offrant des opportunités en intérim, CDD et CDI en France et en province. Nous recrutons pour notre client, une entreprise pharmaceutique...
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Assistant Coordinateur Packading R2668401
il y a 1 mois
Gentilly, France Manpower Temps plein**L'entreprise****: Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client SANOFI, un acteur du secteur des Industries chimique, pétrochimique et minière, un Assistant coordinateur packading R2668401 (H/F) **Les missions****: ECHANTILLONS: - Coordination des flux d’échantillons (produits finis et standard de référence exemple : principes...
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Chargé d'Affaire Maintenance Électromécanique
il y a 1 semaine
Gentilly, France LHH Recruitment Solutions- Temps pleinQuelles sont les missions ?LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un Chargé d'Affaire Maintenance Électromécanique (h/f) basé à Gentilly.Rattaché(e) au Directeur d'Exploitation, vous prenez en charge la...
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Business Analyst
il y a 4 semaines
Gentilly, France BLUEWINGS Temps pleinCréé il y a plus de 10 ans en réaction à un secteur des sociétés de services informatiques méprisant trop souvent le bien-être de ses consultants, BlueWings a été reprise en 2021 par un consultant souhaitant mieux valoriser le travail des consultants. Loin des usines du conseil, BlueWings en tant qu’artisan du conseil ambitionne de bâtir une...
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Coordinateur Packaging
il y a 1 mois
Gentilly, France Supplay Temps plein**Description de l'entreprise**: "Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...
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Chargé(e) de reporting H/F
il y a 4 semaines
Gentilly, France SAFIR CONSULTING Temps pleinUn cabinet de conseil en management et systèmes d informations dédié aux secteurs de la Banque, de la Finance et de l Assurance.Notre offre s articule autour de métiers à forte valeur ajoutée en conseil et services. Le track-record du cabinet et le savoir-faire de nos consultants nous permet d accompagner nos donneurs d ordres avec une démarche...
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Un Chargé de Lutte Contre La Fraude
il y a 4 semaines
Gentilly, France Mutualité Sociale Agricole Ile De France Temps pleinLa MSA IDF, entreprise privée en charge d’une mission de service public, assure la protection sociale en guichet unique de l’ensemble de la population agricole (5,6 Millions d’adhérents) pour les départements des Hauts de Seine, Val d’Oise, Essonne, Yvelines, Seine et Marne et Paris Petite Couronne ! Près de 450 collaborateurs se mobilisent au...
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Stage Chargé d'Affaires en Fusion Acquisition
il y a 4 semaines
Gentilly, France RH MANIA Temps pleinFondée en 2000, Groupe Malesherbes, dont le siège est à Paris, est une société d’investissement au portefeuille diversifié. Nous détenons des participations majoritaires dans des sociétés exploitées en propre mais également des participations minoritaires dans des sociétés indépendantes dans de multiples secteurs. Notre Vision - Nous...
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Gentilly, France CAISSE D'EPARGNE IDF Temps pleinPoste : Notre collaborateur / collaboratrice idéal(e) ? :Vous souhaitez préparer un Master 1 ou 2 "Conseiller patrimonial" en alternance alors rejoignez-nous !Rattaché(e) directement au Directeur d'un secteur en charge de la gestion privée, vos principales missions seront de :Contribuer à la réalisation des objectifs...
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Gestionnaire de Flux Industriel
il y a 1 mois
Gentilly, France Expectra Temps pleinDescriptif des missions: **ECHANTILLONS**: - Coordination des flux d’échantillons (produits finis et standard de référence exemple : principes actifs ) vers les filiales pour des raisons réglementaires. - Scope: Europe, Moyen Orients, Afrique, Amérique du Sud et Asie - Vérifier les étapes des échantillons, suivre les commandes et valider les...
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Chargé (e) d'études chauffage H/F (CDI)
il y a 1 jour
Gentilly, France PARIS HABITAT OPH Temps pleinParis Habitat, acteur majeur du logement social à Paris (125 000 logements à Paris et en petite couronne / 2900 collaborateurs), recrute et accompagne des professionnels du logement social dans les métiers de la proximité, des fonctions supports, de la maîtrise d'ouvrage mais aussi du social. Coordination d'équipes, relation avec les locataires,...