Chargé Aqs

**Famille / Sous-famille d'emploi**:

- Quality & Regulatory - Quality Assurance

**Type de contrat**:

- Contrat à durée déterminée

**Durée du contrat (Mois)**:

- 6

**Intitulé du poste**:

- Chargé AQS H/F

**Contexte du poste**:

- Poste sur un site d'industrie chimique à orientation pharmaceutique (fabrication de principes actifs) soumis aux règles BPF. Le site comprend environ 140 collaborateurs et est classé Seveso seuil bas.

**Principales missions**:

- Participer à la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et être en appui du Responsable de pôle dans les relations avec les interlocuteurs externes (clients/fournisseurs) dans le respect des normes et réglementations (BPF et cGMP) en vigueur, ainsi que des dossiers réglementaires (CEP, ASMF, dossier client etc.).
- Gestion documentaire Qualité
- Gère la documentation du système qualité (papier et électronique, y compris la diffusion de copies contrôlées) et en assure la cohérence (revue AQ format),
- Contribuer à la bonne gestion de l’archivage (interne et externe) de la documentation du site,
- Gère l’archivage des dossiers de lot sur site et en externe,
- Rédige, met à jour et approuve les documents du service Qualité,
- Approuve la documentation des différents services de l’usine en fonction des besoins,

Processus CAPA
- Est en charge du processus CAPA : mise à jour des indicateurs, suivi des plans d’actions et CAPA avec les services,
- Est le « key user » pour Digiqual EDMS et Digiqual CAPA sur le site,
- Propose et réalise des CAPA dans le cadre de son activité.

Processus de gestion des changements
- Est en charge du processus de gestion des changements, incluant la mise à jour des indicateurs, le suivi des plans d’actions avec les services et la clôture.
- Autres processus Qualité
- Prépare, collecte et compile les données pour les Revues Qualité système et les comités de pilotage qualité,
- Contribue à la rédaction des Revues Qualité Produit,
- Réalise des formations Qualité,
- Contribue à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants en rédigeant les Quality Agreements fournisseurs et sous-traitants,
- Participe au développement de la culture qualité, accompagne et apporte un support auprès des autres services,
- Participe à la construction et consolidation des indicateurs Qualité dans un esprit LEAN afin de définir les actions prioritaires,
- Participe à la veille technologique et réglementaire / corp dans son domaine de compétences et transpose les nouvelles exigences dans le système Qualité.
- Audits et inspections Réglementaires
- Participe à la gestion des audits clients/tiers sur le site en lien avec le Responsable de pôle (questionnaire, organisation de l’audit, documentation, suivi des CAPA à proposer et réponses au client),
- Participe aux inspections réglementaires (ANSM, FDA ) en appui du Responsable de pôle, aide à la préparation d’inspections incluant l’organisation pratique pour un bon déroulement, contribue à la réponse aux écarts,
- Contribue au suivi des plans d’actions définis suite aux audits et inspections réglementaires,

**Les atouts pour réussir**:

- Bac2/3

Localisation du poste

**Localisation du poste**:

- France, Ile-de-France, Limay (78)