Responsable Medical Real World Data

il y a 3 jours


Paris, France Pfizer Temps plein

Au sein de la direction des opérations médicales, apporter et développer une expertise sur les données de vie réelle RWD (Real World Data ) afin de conseiller et élaborer des projets, protocoles visant à collecter ou colliger des données de vie réelle permettant d’assurer les meilleures conditions d’accès au marché et de répondre aux demandes des autorités et ou des directions médicales produits afin de contribuer au développement de la valeur du portefeuille produits Pfizer.

ACTIVITES PRINCIPALES

CONCEPTION
- Identifie en collaboration avec les équipes médicales des aires thérapeutiques et si approprié les équipes accès aux marches les études RWD nécessaires à la constitution des dossiers de primo-inscription, d’extension d’indication ou de réinscription (études observationnelle, d'épidémiologie, d'environnement, d'impact budgétaire, d'utilisation, ) ou éventuellement tout étude ou projet qui répondrait à une question médicale des directions médicales
- Participe an amont sous la direction du Directeur Medical Adjoint aux réunions de la task Force RWD concernant les pipelines afin d’anticiper et de définir très en amont les besoins
- Se tient informé des avancées méthodologiques et tendances en termes d’utilisation des données de vie réelles et de la recevabilité des projets, méthodologies par les autorités de santé ( HAS en particulier )
- Participation à des groupes de réflexion en interne et en externe sur les aspects RWD

DEVELOPPEMENT ET MISE EN ŒUVRE
- Analyse les différentes options de méthodologies des données en vie réelle afin de sélectionner la plus adaptée à la stratégie : question produit définie
- Analyse et émet une recommandation concernant les différentes sources de données disponibles en fonction de la demande des équipes ( ex : étude observationnelle ad hoc, extraction SNDS, couplage données de cohorte / SNDS etc.)
- Développer la capacité d’identifier, en fonction de la question posée la pertinence des bases de consommation existantes ( PMSI, SNIIRAM) existantes à répondre aux questions et le cas échéant ,identifier le gap et les éventuels proxys à développer pour y répondre
- Elabore les synopsis des projets observationnels en collaboration avec les équipes médicales et accès, éventuellement les équipes réglementaires en cas de Accès Précoces /Accès compassionnels
- Rédige la partie clinique des rapports des études / registres observationnels AP/AC

Rédaction des parties médicales rapport AP/AC

VEILLE, ANALYSE
- Assure la veille sur les données épidémiologique, réglementaires et scientifiques (en particulier disponibilité des registres, bases de données) concernant les aires thérapeutiques
- Analyse les données disponibles dans les domaines d’intérêt Pfizer et émet des recommandations sur les gaps à combler

COMPETENCES CLES
- Savoir défendre avec conviction ses recommandations et développer des argumentaires adaptés
- Savoir rédiger et présenter des synopsis et des rapports d’étude
- Savoir travailler au sein de groupes projets pluridisciplinaires et internationaux (médical, marketing, accès au marché, affaires réglementaires )
- Savoir exploiter et synthétiser les informations issues de la littérature, des études épidémiologiques, observationnelle
- Savoir comprendre et formaliser les besoins de ses interlocuteurs
- Savoir transmettre des informations fiables et précises à ses interlocuteurs, en respectant les délais impartis
- Savoir évaluer et expliquer la pertinence d'une information et sa capacité à être exploitée
- Savoir synthétiser et analyser l'information
- Savoir proposer des solutions méthodologiques efficaces et/ou novatrices face à des problématiques ou des situations complexes et/ou mal définies
- Savoir représenter le département RWE lors de réunion interne ou externe

SAVOIR-ETRE:

- Bonnes capacités d'analyse et de synthèse
- Etre proactif (maintien et développement de ses connaissances dans le domaine des études, de la méthodologie, des big data, des PROM Patient Reported Outcomes, de l’accès aux données de santé. )
- Avoir une bonne aisance relationnelle, avec tout type d'interlocuteurs
- Etre autonome dans la gestion de projets transversaux par nature
- Avoir de bonnes capacités d’adaptation au changement (organisation interne, environnement)
- Avoir une bonne compréhension des enjeux d'accès au marché

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE:

- Docteuren Médecine, complété par une formation en épidémiologie, méthodologie, données de vie réelle, santé publique.
- Idéalement, une première expérience professionnelle significative dans le domaine de la santé (industrie pharmaceutique, Autorités de santé, etc.)

CONNAISSANCES REQUISES:

- Bonne connaissance de la méthodologie de développement des études cliniques et observationnelles
- Bonne connaissance de la rédaction de p



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