Redacteur Medical

Descriptif du poste
- Rattaché(e) au Directeur Affaires Cliniques vous aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III). Plus particulièrement:

- Vous rédigez le plan d évaluation clinique,
- Vous êtes responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant la recherche, la sélection et l achat des publications et documents pertinents.
- Vous compilez l information pertinente dans un état de l art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).
- Vous résumez et faites l analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées.
- Vous intégrez les données cliniques internes.
- Vous analysez et synthétisez l intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP.
- Vous compilez les preuves cliniques dans un rapport d évaluation clinique conforme au plan d évaluation clinique. Aidez le Bureau d étude dans la définition et la démonstration de l équivalence. Vous rédigez également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l analyse de risque. Vous participez à la réalisation des analyses de risque produits selon l ISO 14971.

La maîtrise de l anglais opérationnel à l écrit est indispensable.

Profil recherché

Ce que l on attend de vous : Doté(e) d une formation scientifique supérieure (MSc, PhD, Ingénieur, etc.) idéalement complété par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d une expérience de minimum 2 ans en rédaction de rapport d évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux. Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d attention au détail. Vous êtes doté(e) d une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe. Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des taches multiples
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREDispositif médical
Rédaction et analyse de rapports

Entreprise

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Nos 450 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.

Travailler chez Groupe Lépine, c est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Bénéficier d une Charte télétravail
- Parcours de formations internes (Lépine Académie)
- Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, Frigo connecté, évènements conviviaux, etc.

Mais aussi
- Primes diverses
- Participation au transport
- Tickets restaurant
- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny-sur-Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Corinne HERITIER - _Chargée de recrutement_

Salaire

36 - 42 k€ brut annuel

Prise de poste

01/01/2023

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Rédacteur

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE