Responsable Compliance

Descriptif du poste

**Responsable Compliance (H/F)**

Vous contribuez à la compliance du site et l interface entre la Qualité et les équipes opérationnelles pour apporter un soutien compliance aux activités du site afin de respecter les objectifs groupe et d améliorer la qualité du site dans le respect des règlementations en vigueur.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous serez responsable des missions suivantes:
**Compliance du site (50%)**:

- Gestion des audits internes
- Participe aux audits internes en tant qu auditeur
- Rédige et suit la mise en place du programme d audit
- Approuve les plans d audits, les rapports d audit et les plans d action
- Approuve la clôture et la vérification d efficacité des CAPA liées aux audits internes
- Gestion des audits externes, audits corporate et inspection
- Assure la préparation et la coordination des audits externes
- Prépare les plans d action
- Approuve la clôture et la vérification d efficacité des CAPA liées aux audits externes
- Evaluation de la conformité règlementation du site
- Coordonne la réalisation du plan d action suite à création / modification de la règlementation
- Réalise la revue des observations relevées lors d inspections / audits sur d autres sites et assigne les éventuelles actions à mettre en place
- Assure le suivi des actions mises en place

**Revue Annual Product Review (40%)**:

- Etablit le planning annuel des APR et le soumet pour approbation au RAQ
- Assure la préparation et la mise en ligne des APR « draft »
- Assure le recueil des données auprès des différents services concernés
- Assure l obtention des APR ou partie d APR sous-traitées
- Assure la relecture et l archivage des APR ou partie d APR sous-traitées
- Assure la rédaction finale des APR
- Soumet les APR aux responsables Assurance Qualité pour commentaires
- Assure l archivage papier et électronique des APR
- Prépare le budget pour les APR
- Soumet le budget au N+1 pour validation et consolidation

**Back Up Responsable AQ (10%)**:

- Assure la libération des lots des process BP, UD, MAR et produits sous-traités en l absence du Pharmacien en charge de la libération. et le traitement des non-conformités associées
- Participation aux activités AQ
- Assure un rôle de soutien au sein de l équipe qualité et peut être sollicité pour divers projets

Profil recherché

Pharmacien thésé et inscriptible à l’ordre des pharmaciens

Connaissances des réglementations

Esprit de synthèse et rigueur

Aptitudes relationnelles compte tenu des nombreux contacts
- Anglais indispensable pour communication interne et externe

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité de synthèse
Rigueur

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Analyse des risques
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Compliance (H/F).

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Barbara JACQUES
- _Consultante_

Salaire

A partir de 40 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Aucune expérience exigée

Métier

Chargé de conformité

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION

Télétravail

Ponctuel autorisé