Stagiare

**À PROPOS DE NOUS**:
Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), participation à l’organisation et à la surveillance des risques liés aux essais cliniques (EC) en adéquation avec procédures internes et la réglementation européenne en vigueur.

Dans le cadre de cette mission, l’alternant(e)/Stagiaire de vigilance aura l’occasion de découvrir ce qu’est une unité de Vigilance des Essais cliniques au sein d’un Hôpital renommé appartenant au réseau ESPIC (Établissement de santé privé d’intérêt collectif). Dans ce contexte, la gestion des évènements indésirables graves (EIGs) des ECs est pour les essais promus par Foch et également pour ceux du réseau ESPIC.

Il/elle aura l’occasion de découvrir et avoir un aperçu complet de la prise en charge et de la gestion règlementaire des différents types de vigilance : médicament, dispositif médical, greffe et autres.

**MISSION**:
Missions

L’activité comprend plusieurs phases de la vie d’un essai clinique

1. Lors de la phase de conception des essais:

- Aide à la revue du paragraphe de sécurité des protocoles de recherche clinique, des notes d’information, formulaires de consentement, des brochures pour l’investigateur
- Aide à la revue des formulaires du CRF dédiés au recueil des informations de sécurité avant le début de la recherche
- Participation à l’élaboration des formulaires de notification d’EIG spécifiques à chaque recherche clinique, des formulaires de suivi de grossesse et autres formulaires spécifiques de vigilance
- Participation à l’élaboration des devis

2. Lors de la phase de réalisation des essais:

- Réception des notifications et évaluation des EIG (gravité, lien de causalité avec la recherche, caractère attendu/inattendu)
- Apprentissage de la saisie des EIG notifiés dans la base de données de vigilance (SafetyEasy),
- Formation aux outils de la vigilance (MedDra, imputabilité)
- Suivi des EIGs et gestion des demandes d’informations complémentaires
- Réconciliation entre les bases de données de vigilance et la base de données clinique pour chaque recherche
- Participation à l’élaboration des rapports périodiques de sécurité (RAS)
- Aide à la rédaction du paragraphe de sécurité du rapport final de la recherche
- Participation aux différentes réunions de la recherche : réunion de cadrage - projet, réunions investigateurs, Comités de Surveillance Indépendants (CSI)
- Veille réglementaire et bibliographique

3. Base de données de Vigilance:

- Participation à l’administration de la base de données : Validation des systèmes informatisés (VSI)

4. Autres:

- Interaction avec les autres intervenants dans les autres services : Chef de projet, médecins investigateurs, Data manager

**PROFIL**:
Nous recherchons un Etudiant(e) en 6ème année de pharmacie / Master 2 en vigilance / pharmacovigilance.

Ref : lft4ce2wfq