Assistant(E) Qse

**Qui sommes-nous** ?

Nous sommes OptimHal-ProtecSom, une PME familiale qui vient de fêter ses 20 ans. Nous concevons et fabriquons des dispositifs médicaux, en France, dans cette charmante péninsule qu’est le Cotentin. Historiquement spécialisés dans la protection et l’amélioration de la qualité de vie des patients allergiques, notre belle équipe est devenue une référence nationale et internationale de la déposition pulmonaire de médicaments inhalés. Nous travaillons intégralement sous processus ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, norme de conception et de fabrication des dispositifs médicaux.

Aujourd’hui, cette expertise nous permet de réaliser ce qui nous tient le plus à cœur : améliorer le quotidien de patients malades à travers le monde et plus particulièrement celui des enfants.

**Qui recherchons-nous ?**

Dans ce cadre, nous recherchons un.e Assistant.e Qualité en alternance qui intègrera notre pôle Qualité Réglementaire

**Alors, si vous souhaitez**:
rejoindre une équipe bienveillante aux valeurs humaines fortes et à l’esprit collectif ;
remplir des missions qui ont du sens ;
ajouter votre pierre à l’édifice d’une PME innovante et soucieuse des urgences environnementales ;

Missions:

- Prise de connaissance du règlement UE 2017/745 et des normes applicables (seulement les parties les plus utiles et s’appuyer sur les résumés déjà existants)
- Actualisation du STED selon la situation actuelle : processus, gammes, fournitures, harmonisation avec les DT chambres
- Rassembler les rapports / preuves de conformité des affirmations du STED : rapports d’essais R&D, fiches techniques
- Préparer la partie EGSP à partir des exigences essentielles actuelles:

- Liste à partir du MDR
- Gap analysis du contenu requis
- Chercher en interne le contenu manquant et existant
- Recherche de solution pour les données non existantes

Profil:

- Formation : affaires réglementaires des dispositifs médicaux, qualité, pharmacie
- Niveau : licence ou M1
- Maîtrise du pack office : Word, Excel, Power Point

Avantages : Intéressement, horaires variables.

Type d'emploi : Alternance

Avantages:

- Intéressement et participation

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end

Capacité à faire le trajet ou à déménager:

- 50700 Valognes: Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Requis)

Langue:

- Anglais (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel