(H/F) Stagiaire Aptitude à L’utilisation

Il y a 2 mois


Paris e, France Wandercraft Temps plein

L’aptitude à l’utilisation ou _usability engineering_ en anglais est la compréhension des interactions entre un utilisateur et un dispositif médical, elle inclut entre autres : l’environnement d’utilisation, les profils d’utilisateurs et les interfaces utilisateurs du dispositif. L’objectif est non seulement de réduire les risques liés à des erreurs d’utilisation pour permettre un usage sûr, mais aussi de rendre l’utilisation la plus intuitive possible afin d’améliorer l’expérience utilisateur.

Au sein du département Réglementaire, vous serez en charge des activités liés à l’aptitude à l’utilisation de l’exosquelette. Vous serez moteur dans l’identification des risques et dans la mise en place de tests d’aptitude à l’utilisation (rédaction de protocole de test, mise en œuvre, conclusion et analyse). Vous aurez alors la responsabilité du dossier d’aptitude à l’utilisation.

Vos principales activités seront entre autres:

- Identifier les impacts sur l’utilisation des modifications intégrées sur l’exosquelette au cours de son développement.
- Participer aux activités d’analyse de risques en conformité avec la norme ISO 14971 : identification des erreurs d’utilisation, des risques utilisateurs, évaluation de chaque risque, et mise en place des mitigations adéquates en collaboration avec les différentes équipes de R&D. Utilisation d’outils type FMEA ou FTA.
- Rédiger des protocoles et rapports d’évaluation de l’aptitude à l’utilisation du produit en conformité avec les normes IEC 62366 et AAMI/ANSI HE75. A partir des risques utilisateurs identifiés, l’objectif est de définir les évaluations adéquates (formatives et sommatives) permettant de vérifier les impacts sur l’utilisation.
- Conduire l’ensemble des activités de validation de l’aptitude à l’utilisation du produit en conformité avec les normes IEC 62366 et AAMI/ANSI HE75.
- Participer au développement du dispositif par force de proposition aux équipes de R&D, afin d’améliorer l’utilisation.
- Mettre à jour le dossier d’aptitude à l’utilisation.

**Profil recherché**:
Vous êtes en fin de cursus dans des formations orientées expérience utilisateur, ergonomie ou dispositif médical. Une bonne connaissance du contexte réglementaire CE et FDA sur les dispositifs médicaux et en particulier des normes suivantes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, et IEC 62366 est un plus.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et force de proposition. Vous avez un fort esprit d'analyse et de synthèse permettant de vous adapter rapidement et d’apporter des solutions efficaces. Vous êtes doté(e) de très bonnes qualités rédactionnelles. Vous êtes désireux(se) d’approfondir vos connaissances sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Vous êtes à la fois autonome et aimez travailler en équipe. Vous maîtrisez l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral. Vous souhaitez intégrer une entreprise tournée vers l’innovation.

**Compétences requises**:
Vous êtes en fin de cursus dans des formations orientées expérience utilisateur, ergonomie ou dispositif médical (bac+4/5).

**Compétences attendues**:
Dispositifs médicaux (CE et FDA) et standards (13485, 14971,60601, HE75) : connaissances basiques

Aptitude à l’utilisation (IEC 62366) : connaissances basiques

Rédaction en anglais : expert

Type d'emploi : Stage

Avantages:

- Participation au transport
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



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