Responsable Assurance Qualité

Il y a 4 mois


SaintDenis, France Amarylys Temps plein

Prise de poste non définie Pharmaciens Seine-St-Denis

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**SITUATION HIERARCHIQUE AMONT / AVAL**

**SITUATION DANS LA STRUCTURE**

Le Directeur projet AQ dépend hiérarchiquement du Directeur Général.

**FINALITÉS DU POSTE**:
**MISSIONS**:

- Assurer les responsabilités pharmaceutiques qui lui ont été déléguées par le pharmacien responsable.
- Optimiser et piloter l’évaluation du système qualité, gérer la mise en œuvre et initier les projets AQ (dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue), conformément à la politique qualité de l’entreprise et aux référentiel en vigueur (CSP, BPD etc.). Suivre les indicateurs qualité:

- Optimiser, définir et valider les processus et les modes opératoires de la société.
- Valider les études de faisabilité, élabore les plans de validation et participe à la définition des procédés d’exploitation.
- Garantir la validation des SI et les maintenir à l’état validés.
- Suivre les audits (internes et externes) réalisés sur les différents sites par les clients laboratoires ainsi qu’aux inspections réglementaires, auto-inspections et vous rédigez les comptes rendus associés. Vous gérez la mise en place des actions correctives envisagées en transverse et en vérifiez l’efficacité.
- Garantir la veille pharmaceutique, traitement des rappels ou retraits de lot et vous assurez toutes les opérations inhérentes conformément au cahier des charges et à la procédure pharmaceutique.
- Superviser le suivi des équipements du site soumis à contrôle métrologique (planification des vérifications et qualifications notamment des balances, capteurs de températures, cartographies des chambres froides,).
- Valider la remise en stock des produits issus des retours.
- Concevoir et piloter les projets attachés aux procédures améliorant la qualité des prestations.
- Garantir la conformité de l’entreprise aux règles pharmaceutiques et assurer la veille règlementaire.
- Prendre en charge et assurer la communication auprès des interlocuteurs privilégiés de l’entreprise & auprès des différentes autorités de tutelle : ANSM, DGCCRF;
- Accompagne la mise en place des nouveaux clients en définissant les règles de production et de prestations en fonction des règles contractuelles.
- Planifier, suivre les audits fournisseurs et sous-traitants. Proposer des actions correctives.
- Travailler en étroite collaboration avec les différents services de l’entreprise.
- Participer aux comités de pilotage des principaux clients de l’entreprise et, plus largement, veille à ce que la qualité de service aux laboratoires soit conforme à leurs attentes.
- Participer au développement et au contrôle des activités de la filiale Eurodep Pharma.
- Manager les équipes Qualité, les pharmaciens coordinateurs Qualité et le service retours (en l’absence et en remplacement du directeur qualité).

**Profil**:

- Pharmacien, spécialisation en qualité
- Réglementation des Bonnes Pratiques de Distribution
- Connaissance de la distribution pharmaceutique et du fonctionnement d’un site logistique

**Savoirs faire**:

- Utiliser l’outil informatique et les logiciels de gestion de production
- Capacité d’analyse
- Esprit de synthèse

**Savoir être**:

- Prise de recul
- Compétences relationnelles
- Innovation/ Créativité
- Vision globale
- Analyse/ Résolution de problèmes
- Prise de décision
- Sens de la communication
- Travail en transversal/ équipe
- Management d’équipe / fonctionnel
- Management du changement
- Aptitude à motiver
- Adaptabilité
- Adhésion à l’entreprise
- Autonomie
- Sens du résultat
- Orientation client
- Gestion des priorités/planification.



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