Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 1 mois


Nantes, France Medline Industries Temps plein

Medline Europe est une société leader du domaine de la santé, dotée d'une motivation innée et d'un perpétuel désir d'amélioration continue. Afin de placer nos dispositifs médicaux sur le marché européen, le département Qualité/Affaires Réglementaires veille à ce que tous les produits fabriqués et/ou distribués par Medline portent le marquage CE. Le département Qualité/Affaires réglementaires coordonne également le système de surveillance post-commercialisation dans les pays européens et élabore et/ou met en œuvre les procédures, les politiques et le système appropriés pour mener des activités conforme à la loi.

C’est au sein du service Affaires Réglementaires que nous recherchons un(e):
**Spécialiste Affaires Réglementaires**
- En CDI_

Rattaché(e) à Charlotte, notre Responsable Affaires Règlementaires, votre rôle sera de participer aux lancements de nouveaux produits en validant les produits d’un point de vue règlementaire. Vous participerez également à la maintenance des documentations techniques CE selon les dernières normes et règlementations en vigueur. Vous soutiendrez Medline dans la classification et l’étiquetage des produits pour le marché Européen.

**Vos missions seront**:

- Créer les dossiers techniques CE pour les nouvelles familles de produits
- Participer à la revue périodique et la mise à jour des dossiers techniques et évaluations cliniques existantes
- Maintenir les déclarations CE de conformité à jour
- Approuver l’étiquetage des produits Medline vendus en Europe et à l’international
- Examiner la documentation règlementaire du fabricant avant la distribution et/ou l’importation d’un nouveau produit
- Participer à l’enregistrement des produits en Europe et à l’international auprès des autorités compétentes (ANSM, MHRA, etc) et ultérieurement sur EUDAMED
- Tenir à jour les fichiers et la base de données fournisseurs
- Maintenir les documentations Règlementaires dans le catalogue Medline Europe
- Assurer une veille règlementaire continue

**Profil recherché**:

- Vous possédez un diplôme universitaire, pharmacien ou ingénieur spécialisé en Affaires Règlementaires avec une première expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux ainsi qu’un bon niveau de communication écrite et orale en Anglais.
- Vous avez une bonne connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745
- Des connaissances supplémentaires portant sur le règlements (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et règlement (UE) 528/2012 relatif aux produits biocides serait un plus.
- Vous appréciez travailler en autonomie mais également en équipe.
- Votre aisance relationnelle et organisationnelle ainsi que votre attitude positive axée sur les résultats seront des atouts pour mener à bien vos missions.

**Les plus de l’offre**:

- Jusqu'à 3 jours de télétravail pourront être proposé au futur salarié après une formation sur site ;
- Une rémunération juste vous sera proposée et à celle-ci s’ajoutera un bonus annuel sur objectif, des tickets restaurant d’une valeur de 8€ par jour travaillé (60% à la charge de l’employeur), de l’intéressement, de nombreux avantages CSE, et plein d’autres surprises.
- Pour assurer le bien-être de nos salariés et garantir la convivialité sur le site, une salle de pause aménagée est à disposition avec des fruits et du café gratuit.

Pour découvrir un environnement international, multiculturel, bénéficiant d’un réel savoir-faire industriel, Rejoignez-nous

**A PROPOS DE MEDLINE**:
Fondée en 1910 aux Etats-Unis, Medline est une entreprise familiale, mondiale spécialisée dans les soins de santé qui fabrique et distribue des dispositifs médicaux de haute qualité. Soutenus par plus de 27 000 employées dans le monde, nous sommes fiers d’améliorer les soins de santé partout et chaque jour pour répondre aux besoins de nos clients. Medline International a été fondée en Europe en 2011, et depuis, notre croissance ne cesse de s’accroître. Que vous soyez, Chef de produit, Spécialiste Supply Chain, Responsable commercial, ou Contrôleur de gestion, nous récompensons l’engagement, le travail, les résultats et la réussite de nos employés. Nous sommes passionnés par l’accomplissement de notre mission : fournir des produits médicaux de qualité et à forte valeur ajoutée pour améliorer les soins et la qualité de vie de nos patients. Souhaitez-vous nous accompagner dans cette mission?



  • Nantes, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Je suis consultante sur le réseau Adecco, et je recherche pour mon client spécialisé dans la fabrication, le conditionnement, le stockage et la distribution d'aérosols, un Chargé d’Affaire Règlementaire H/F en CDI. Cette entreprise d'origine Bretonne est un acteur incontournable du conditionnement d’aérosols à façon en...


  • Nantes, France PANPHARMA Temps plein

    Descriptif du poste Vos principales missions seront: - Préparation des dossiers d’enregistrement et de variation d’AMM pour soumission dans des pays à l’International (hors de l’Union Européenne). - Relecture et validation de maquettes d’articles de conditionnements ; - Coordination des échanges en interne avec les différents départements...


  • Nantes, France IDENTITES 49 Temps plein

    Apprenti Chargé d’affaires réglementaires et Sécurité **IDENTIFICATION DU POSTE** **Statut du contrat **Apprentissage **Date du début du contrat de travail **02/09/2023 **Temps de travail **35H IDENTITES 49, ZA Pôle 49, Bd de la Chanterie, 49124 **Lieu de travail** Saint-Barthélemy-d'Anjou **DESCRIPTION DU POSTE** - Gérer les affaires...


  • Nantes, France ORLIMAN Temps plein

    ORLIMAN, est une société proposant des solutions orthopédiques adaptées à chaque articulation du corps. Nous sommes l'un des principaux acteurs sur le marché français de l'orthopédie et de la podologie (130 salariés, CA de 40 millions d'Euros), reconnus pour notre **innovation, la qualité de nos produits et notre sens du service...


  • Nantes, France Hydrachim Temps plein

    **L'entreprise** Créée en 1995, la société bretonne HYDRACHIM est spécialisée dans la formulation, la fabrication et la commercialisation de produits destinés à l’hygiène et au traitement de l’eau, adaptés à chaque marché. Fort de plus de 25 ans d’expérience industrielle, HYDRACHIM appartient au groupe YDEO qui compte 5 sociétés, 6...


  • Nantes, France Talents Industrie Temps plein

    Descriptif du poste Notre client, beau groupe industriel est à la recherche d'un/e Chargé d'Affaires qualité et réglementaires H/F pour son site basé proche de Tassé (72). Diriger les programmes de labellisation et de certification des produits en: Élaborant les dossiers techniques requis Assurant les relations avec les organismes de certification...


  • Nantes, France SThree Temps plein

    **Type de contrat**: CDI **Démarrage** : Dès que possible **Lieu** : Bretagne **Rémunération** : entre 40-45k€ Pour le compte d'un de nos clients, votre rôle est de participer à l'ensemble des activités réglementaires, vos missions sont les suivantes: **Mission**: - Participer à l’activité réglementaire et à la maintenance des dossiers...


  • Nantes, France SOLINA FRANCE Temps plein

    Chez Solina, notre communauté de plus de 3 600 employés partagent **une passion pour l'alimentation** et un esprit d'entreprise. Nous concevons des **solutions d'ingrédients sur mesure** pour nos clients opérant sur les marchés de l'industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre **responsabilité sociale...


  • Nantes, France HTL Biotechnology Temps plein

    **Description de l'entreprise** Vous souhaitez évoluer dans une entreprise en pleine croissance, performante et dynamique ? Pour soutenir notre ambition et développer nos activités, nous cherchons activement des talents pour renforcer notamment nos équipes en production, R&D et qualité. HTL Biotechnology est une entreprise de biotechnologie, leader...


  • Nantes, France Eurial Temps plein

    Alternant Juriste droit de la consommation / Législation et Affaires Réglementaires Agrial recrute pour sa branche Rejoindre Agrial, c’est intégrer une coopérative d’agriculteurs, polyvalente, implantée en France et à l’international. C’est vivre une expérience humaine enrichissante et passionnante, au service du « bien manger » et du...


  • Nantes, France Groupement Les Mousquetaires Temps plein

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  • Nantes, France JURIDIQUE BU EURIAL SERVICES Temps plein

    Rejoindre Agrial, c'est intégrer une coopérative d'agriculteurs, polyvalente, implantée en France et à l'international.C'est vivre une expérience humaine enrichissante et passionnante, au service du « bien manger » et du « plus durable ».C'est se sentir utile et donner un sens nouveau à son propre avenir. EURIAL SERVICES NANTES (CH), une entreprise...


  • Nantes, France Zach System Temps plein

    Nous sommes à la recherche d’un(e) assistante(e) réglementaire en alternance pour rejoindre l’équipe asssurance qualité à partir de septembre 2023. Durant cette période, vous interviendrez sur des missions principales: - Mettre à jour les dossiers réglementaires auprès des autoritésréglementaires et des clients - Evaluer le temps...


  • Nantes, France Zach System SA Temps plein

    **ZACH RECRUTE** Zach System est une industrie de chimie fine basée en région angevine depuis 50 ans. Filiale du groupe familial italien Zambon, l’entreprise peut compter sur ses 220 collaborateurs pour développer et fabriquer des principes actifs pour les industries pharmaceutiques. Avec son site classé SEVESO seuil haut, agrée FDA et certifié...


  • NANTES, France Groupe Betem Temps plein

    Environnement de travail :Le poste basé en région Nantaise ; en l'absence d'une implantation BETEM, le télétravail est sollicité en dehors de la présence sur chantier (ou bureaux à Rennes, ou espace de coworking). Autonome dans la gestion des chantiers, il travaille en étroite collaboration avec les chargés d'affaire : Il est présent au...


  • Nantes, France Caisse d'Epargne Bretagne Pays de Loire Temps plein

    **Description de l'entreprise**: La Caisse d'Epargne Bretagne Pays de Loire fait partie du Groupe BPCE, 2ème groupe bancaire français qui compte plus de 100 000 collaborateurs dans le monde. Vous sentir utile, avec nous. Intégrez une banque innovante et engagée sur son territoire, en exerçant tous les métiers de la banque assurance en plaçant le...


  • Nantes, France Eurial Services Temps plein

    Quelles seront vos missions en quelques mots ? Rattaché(e) à la Direction Juridique du Groupe Agrial, vous êtes intégré à l’équipe juridique de la Branche lait basée à NANTES. Vous traitez les questions relatives à la réglementation des produits agroalimentaires, aux mentions sur emballages, au droit de la consommation. Vous apportez...


  • Nantes, France Chubb Delta Temps plein

    Intégrateur et mainteneur multi-marques, indépendant de tout fabricant, nous exploitons les offres et technologies du marché pour concevoir, installer et maintenir les solutions adaptées aux besoins spécifiques des clients (Contrôle d’accès, Vidéosurveillance, Détection intrusion, Solutions d’analyse d’image, Hypervision/Supervision,...

  • Chargé d'affaires

    il y a 2 semaines


    Nantes, France VIDAL ASSOCIATES Consulting & Search Temps plein

    VIDAL ASSOCIATES Consulting & Search, référence dans le recrutement de cadres spécialistes et de dirigeants en France et à l'international, recrute en CDI pour son client un Chargé d'affaires et d'études techniques f/h basé à Châteauroux (36).Groupe industriel d'envergure internationale (2 milliards €, 16 000 personnes), notre client conçoit,...

  • Chargé D'affaires

    il y a 1 mois


    Nantes, France Interaction Temps plein

    L'agence Interaction Châteaubriant, recherche pour l'un de ses clients, Un(e) Chargé(e) d'affaires dès que possible. Sur le poste, vos missions seront les suivantes: - Étudier les appels d'offres : approche technique et économique - Se rendez sur les sites clients pour vérifier les contraintes d'intervention et faire des propositions d'amélioration,...