Référent Addictovigilance

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Sécuriser les dossiers, les avis et les actions relatives à l’addictovigilance.
Evaluer le potentiel d’abus et de dépendance des médicaments.

**Activités principales**
Activités de sécurisation
- Proposer la méthodologie (en collaboration avec les CEIP-A rapporteurs et la DMM) et animer les réunions de concertation pour les enquêtes nationales d'addictovigilance.
- Sécuriser les rapports d’addictovigilance des CEIP-A sur les médicaments, produits de consommation et autres substances psychoactives en lien avec les DMM.
- Préparer les dossiers pour le CSP des Psychotropes, des stupéfiants et des addictions.
- Sécuriser les dossiers, actions et mesures pour réduire le risque d’abus, de dépendance et d’usage détourné des médicaments, produits de consommation et autres substances psychoactives en lien avec les DMM.
- Contribuer à la gestion des alertes sanitaires en addictovigilance en lien avec le CASAR et suivant la procédure Alerte signal drogue du CORRUSS de la DGS.

Activités d'évaluation
- Evaluer les signaux en addictovigilance transmis par le pôle Gestion du signal et par les CEIP-A.
- Evaluer le potentiel d’abus et de dépendance des médicaments dans le cadre des demandes d’AMM, essai clinique, accès précoce et compassionnel.

Activités d’appui scientifique et/ou technico-réglementaire
- Apporter si nécessaire un appui ponctuel, scientifique et/ou technico-réglementaire sur des questions ciblées d’addictovigilance/de potentiel abus ou dépendance sur certains dossiers.

Activités d’optimisation des méthodologies et des procédures
- Participation au processus qualité « Gérer les risques »
- Elaboration et mise à jour des procédures en conformité avec les processus en place et les diverses réglementations, guidelines, templates existants et participer à l’élaboration/révision des méthodes d'évaluation en lien avec le pôle pilotage
- Préparation, participation aux audits pour la partie addictovigilance, proposition et mise en œuvre des actions d’amélioration

Activités d’optimisation de la formation
- Participer à la formation universitaire/formation médicale continue relative à l’addictovigilance
- Participer à l’encadrement des internes et stagiaires de la direction

**Activités secondaires**
Représenter l’ANSM lors de réunions liées à l’addictovigilance.

Participer sur son champ de compétence:

- à la réunion signal et aux réunions transversales de la direction
- à la rédaction de texte réglementaire
- aux réponses écrites et orales aux administrés et aux institutions concernant l’addictovigilance
- à élaborer des communications à l’attention des professionnels de santé et du grand public
- à la coordination des vigilances
- aux bilans annuels d'activité

Assurer un binômage avec un autre référent du pôle sur les activités principales

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Pharmacien, Médecin, Master 2 (dans le domaine de la santé ou scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:
Expérience en pharmacovigilance/addictovigilance et en évaluation du risque.
Une expérience en CRPV ou CEIP serait appréciée.

**Compétences clés recherchées**:
Connaissance des systèmes de vigilance appliqués aux substances addictives
Rigueur, méthode, réactivité, capacités organisationnelles et de synthèse
Prise d’initiative et force de propositions
Aptitude à travailler en équipe et en collaboratif
Aptitude à conduire des réunions d’échanges et à l’animation de réunion
Savoir rédiger des notes de synthèse
Maîtrise de l’anglais

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction de la Surveillance (SURV)

Les missions de la direction la surveillance basées sur des principes de gestion de risque et de surveillance active des produits de santé sont les suivantes:

- Détecter, hiérarchiser les signaux de risques/alertes concernant des produits de santé à partir des signalements issus des systèmes de vigilances, de la veille documentaire ou de données recueillies par des systèmes et programmes de surveillance mis en place.

Organiser l’évaluation des signaux/alertes par les directions médicales (DMM), en définissant des méthodes d’évaluation selon des critères de priorisation par le risque en collaboration les DMMs.
- Sécuriser les mesures de réduction de risque proposées par les directions médicales sur les dossiers/signaux les plus à risque.
- Piloter le traitement des dossiers et signaux jusqu’à la mise en œuvre des mesures de réduction du risque décidées dans les délais et pour certains dossiers, vérifier les mesures d’impact de ces décisions.
- Assurer le pilotage, la structuration et la mobilisation des réseaux d’expertise sur l’ensemble du périmètre d’intervention de la direction, et pour les réseaux de vigilance, en lien avec les agences région