Intern - Cra

Perform monitoring and site management work to ensure that sites are conducting the study(ies) and reporting study data as required by the study protocol, applicable regulations and guidelines, and sponsor requirements.
- Essential Functions
Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
- Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
- Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
- Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.
- Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.
- Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.
- Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
- If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.

**Qualifications**:

Bachelor's Degree Degree in scientific discipline or health care preferred. Req
- Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.
- Some organizations require completion of CRA training program or prior monitoring experience.
- Basic knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements (i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines).
- Good therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.
- Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).
- Written and verbal communication skills including good command of English language.
- Organizational and problem-solving skills.
- Effective time and financial management skills.
- Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.- IQVIA est le leader mondial du recueil, du traitement et de l’analyse des données de santé. Motivés par l’industrie que nous accompagnons, nous nous engageons à fournir des solutions qui permettent aux entreprises des sciences de la vie d’innover en toute confiance et de maximiser les opportunités avec pour objectif final de faire progresser la santé.

La Direction Real-World Solutions (RWS) de IQVIA France rassemble une équipe d’une soixantaine de consultants pluridisciplinaires et hautement qualifiés dans l’accès au marché, les études en vie réelle, l’économie de la santé et l’épidémiologie.

**Missions**:
Au sein des équipes projets, dans les locaux IQVIA, l’ARC est supervisé(e) par des chefs de projet expérimentés.

Il/elle aura pour mission principale d’assurer la mise en œuvre et le suivi d’études observationnelles avec primary data collection, selon les procédures opératoires standardisées:

- Assurer le monitoring sous la coordination du chef de projet (formation des centres, monitoring des données, clôture des études et préparation de l’archivage) ;
- Support à la coordination de l’étude : rédaction newsletter, reporting client ;
- Monitoring des centres : récupération des queries, relance inclusion et support dans la réalisation de l’étude;
- Recueillir et saisir les données dans l’eCRF.

**Profil**:
Formation scientifique complétée d’une formation d’Attachée de Recherche Clinique validée.

Une première expérience en CRO et en oncologie est préférable.

**Compétences requises**:

- Anglais opérationnel
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Pack Office Microsoft)
- Rigueur scientifique
- Fort intérêt pour le secteur de la santé
- Aisance à communiquer oralement et à l’écrit
- Qualités relationnelles, organisé, rigoureux, bonne capacité à travailler en équipe

**Localisation**:
La Défense, 2 jours de télétravail par semaine