Responsable Qse Et Reglementaire

_**PRÉSENTATION DE LA SOCIÉTÉ**_

MEDICONTUR France distribue sur le marché Français auprès de l’ensemble des établissements de santé, des implants intraoculaires mais aussi d’autres dispositifs médicaux en Ophtalmologie tel que des couteaux, des packs de chirurgie, des solutions ou divers consommables.

Dans le cadre de son développement MEDICONTUR France recherche un(e) RESPONSABLE QUALITE SECURITE ENVIRONNEMENT ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES pour son siège social basé à Limas (Rhône)
- **DESCRIPTIF DU POSTE**:_

Mission Principale:

- **QUALITE SECURITE ENVIRONNEMENT et AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**_

Conserver la certification ISO 13485.
Assurer la conformité à la réglementation.

Vous serez chargé de suivre le déploiement de la démarche qualité, conformément aux standards du marché et au projet d’entreprise

**Mission : QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

Management de la Qualité
- Mise en œuvre la politique qualité et amélioration SMQ.
- Participation active à l’organisation interne de la société.
- Formation et sensibilisation du personnel aux dispositions du système qualité
- Veille réglementaire (normes, directives )
- Elaboration et animation de la revue de direction et réunions.
- Réalisation audits fournisseurs et audits internes.

Suivi des réclamations
- Gestion des non conformités
- Correspondant matériovigilance auprès de l’ANSM.
- Responsable Contrôle final et libération des produits.

Management des Affaires Règlementaire
- Management du process de la transparence
- Management du process publicité, validation des dossiers auprès de l’ANSM.

**Mission SÉCURITÉ**:
**Activités**:

- Suivi administratif du document unique. Mise en œuvre et suivi la prévention des risques (environnement et sécurité). Gestion des formations SST.
- Veille réglementaire et veiller au respect de la réglementation.
- Gestion des visites de vérifications annuelles obligatoires (électrique, extincteurs )

**Mission ENVIRONNEMENT**:
**Activités**:

- Répondre aux demandes administratives des établissements de santé et centrales d’achat concernant notre démarche Développement durable.
- Veiller au respect de notre politique Développement durable et rédaction du rapport développement durable.
- Démarches auprès des fournisseurs et prestataires et réalisation d’audits.

**PROFIL RECHERCHÉ**:
Titulaire d’un diplôme en Management de la qualité ou issu d’une école d’ingénieur avec une première expérience minimum en qualité, vous avez développé des connaissances solides dans le déploiement d’une démarche SMQ dans le secteur des dispositifs médicaux.

Organisé, rigoureux, autonome, vous êtes un excellent communicant et êtes capable d’implémenter une culture qualité forte au sein d’une PME. Vous avez de très bonnes aptitudes managériales et savez mener un projet à son terme en respectant les contraintes imposées. Vous êtes force de proposition et êtes un véritable appui pour la direction. Vous souhaitez prendre part à un challenge conséquent qui sollicitera toutes les ressources et imposera d’atteindre un haut niveau d’excellence.

Vous avez un excellent niveau d’anglais et maitrisez parfaitement les contraintes et normes liées au secteur des dispositifs médicaux implantables.

Quelques déplacements à l’étranger sont à envisager dans le cadre d’audit fournisseur.

Type d'emploi : CDI - à pourvoir à partir du 1er janvier 2024

Temps partiel : 80%

Langue: Anglais (Requis)

Type d'emploi : Temps plein, Temps partiel

Salaire : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- Réductions tarifaires

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel