Responsable Assurance Qualité Clinique

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules actives administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la stéatohépatite non alcoolique ("NASH") et d’autres maladies pour lesquelles le besoin médical non satisfait est significatif.

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Inventiva, société cotée Euronext et Nasdaq Global Market recherche un(e):
**Responsable assurance qualité clinique**

**Missions principales**:
Rattaché au Responsable de la qualité d’Inventiva, le Responsable qualité clinique veille à garantir la qualité des activités cliniques, en contribuant à l’amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ), aux formations et aux audits, ainsi qu’au contrôle de la qualité des études cliniques sponsorisées par Inventiva.

**Ses principales missions seront**:

- Mettre en place et suivre une approche qualité basée sur l’évaluation des risques et accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques
- Contribuer à l’amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection
- Rédiger des documents Inventiva et contribuer à leur révision (procédures opérationnelles standardisées (POS), instructions)
- Contribuer au processus de sélection, qualification et d’évaluation des sous-traitants (en développement clinique)
- Définir le plan d’audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et réaliser les audits
- Suivre le processus de réponses aux observations d’audit et de la mise en œuvre des plans d’actions (CAPA)
- Revoir les documents d’études lorsqu’applicable (protocoles, ICF, plans, rapports etc)
- Faciliter les initiatives d’amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités,
- Coordonner les besoins urgents concernant la qualité et gérer la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés
- Assurer le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études
- Assurer une interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK)
- Définir des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters )
- Coordonner les activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d’Assurance Qualité

**Profil**:

- Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plus de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique)
- Connaissance approfondie de la recherche clinique et de sa règlementation (BPC, ICH)
- Doté d’un bon relationnel, de flexibilité et une solide capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires
- Très bon niveau d’anglais écrit et parlé requis
- Profil auditeur souhaité
- Déplacements possibles (Worldwide)
- Poste basé à Dijon avec jours de télétravail possibles

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 54 000,00€ par an

Avantages:

- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- 13ème Mois

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience:

- dans un poste similaire en qualité clinique: 5 ans (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel