Manager Bioprocedes

**KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**.
Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son évaluation.
Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.
Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.
**Nous recrutons un(e) Manager Bioprocédés - Production de plasmides H/F**

Dans le cadre du développement de nouveaux produits ARN messager et de la mise en place de nouveaux bioprocédés, vos principales responsabilités seront les suivantes:
**Préparation de la mise en place d’une activité de production de plasmide**:

- Gestion et suivi de la livraison des équipements commandés et dédiés à cette activité de production de plasmide : contact régulier avec les fournisseurs, revue des documents, garant du respect du cahier des charges, planification
- Installation, tests de fonctionnalité, mise en service des nouveaux équipements (fermenteur de 30L, systèmes de chromatographie) en collaboration avec les fournisseurs et les équipes support de notre client
- Mise en place de maintenance/métrologie et procédure d’utilisation des équipements
- Réalisation de l'activité de préparation d’implémentation du nouveau procédé de production de plasmide en collaboration avec l’équipe de développement : transfert du procédé (étapes de fermentation et de purification), rédaction de protocoles,
**Démarrage d’une activité de production de plasmide**:

- **Gérer l’organisation et la réalisation des premiers lots de production de plasmide en respectant les protocoles préalablement mis en place en accord avec les procédures dans les délais impartis
- Planifier l’activité opérationnelle et communiquer l’état d’avancement, la performance, les points d’alerte
- Réaliser le démarrage de nouveaux équipements (fermenteur, système de chromatographie) et mise en place des montages en collaboration avec l’équipe de développement
- Coordonner l’équipe production afin de réaliser les étapes de fermentation
- Fabrication de solutions et de milieux de culture
- Exécution de cultures bactériennes en fermenteur 30L
- Exécution d’étapes de purification (chromatographie, Tangential Flow Filtration)
- Gestion des échantillons et du stockage du plasmide et transfert des échantillons
- Gestion des traitements et de l’analyse des données générées au cours de l’exécution du procédé
- Garantir la traçabilité de toutes les opérations réalisées, via la rédaction des dossiers de fabrication et de rapports d’essais.
**Profil attendu**:

- Vous êtes issu d’une formation bac+5 Master ou ingénieur en microbiologie avec une spécialisation en biotechnologie.
- Vous justifiez d’une première expérience d’au moins 5 ans dans le développement de bioprocédés sur un poste à dimension managériale.
- Vous avez une affinité pour la fermentation bactérienne.
- Vous maitrisez les références réglementaires:

- Bonnes Pratiques de Fabrication 98/5bis cGMP : 21 CFR Parts 210 & 211 - 21 CFR Part 11 et Annexe 11 de la Pharmacopée Européenne, Pharmacopée européenne et américaine (USP) au dernier indice en vigueur Directive machine 98/37
- Vous êtes rigoureux, organisé, autonome
- Vous avez un très bon relationnel

Type d'emploi : Temps plein, CDI, Indépendant / freelance

Salaire : 50 000,00€ à 70 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Périodes de travail de 8 heures
- Repos le week-end
- Travail en journée

Capacité à faire le trajet ou à déménager:

- Marcy-l'Étoile (69): Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Optionnel)

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Langue:

- Anglais (Optionnel)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail