Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 6 mois


Chartres, France PHARMELIS Temps plein

Descriptif du poste

Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous effectuerez les missions suivantes:

- Rassembler les éléments constitutifs des dossiers techniques auprès des interlocuteurs internes, les structurer et les finaliser selon les exigences de la réglementation en vigueur ;
- Rédiger les parties réglementaires et administratives des dossiers d’enregistrements et/ou les parties techniques des dossiers de remboursement et/ou les dossiers de marquage CE,
- S’assurer de l’approbation des dossiers techniques en interne et en externe (responsable hiérarchique, organismes notifiés, autorités de santé...),
- Suivre l’état d’avancement des soumissions réglementaires des dossiers,
- Assurer le maintien des dossiers techniques (changements techniques, évolutions réglementaires),
- Analyser les éléments de labelling. S’assurer de leur adéquation par rapport aux éléments du dossier technique et des exigences réglementaires en vigueur dans les pays ciblés pour la distribution,
- Assurer la veille normative et réglementaire pour le site, communiquer aux services concernés les éventuelles évolutions,
- Assurer la revue réglementaire des dossiers de conception et valider les étapes de développement des produits,
- Participer à la définition de la stratégie d’enregistrement,
- Encadrer l’équipe des Affaires Réglementaires du site.

Profil recherché

Diplôme type Bac+5 dans le domaine de la santé avec une spécialisation en Qualité/Affaires Réglementaires.
minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissance de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical, notamment du règlement UE 2017/745 et du référentiel ISO 13485 : 2016,
- La connaissance des règlementations extra européennes applicables aux dispositifs médicaux est un plus,
- Anglais courant oral et écrit,
- Maîtrise des outils informatiques et maîtrise de la gestion de projet.

Vous avez un bon niveau de communication oral et écrit, vous faites preuve de discrétion, de rigueur et de prise de recul.
Vous êtes reconnu pour être force de proposition avec une bonne capacité d’analyse.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité à prendre du recul
Capacité d'analyse

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Dispositif médical
Gestion de projet

**Voir plus**

Entreprise

**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son **Responsable Affaires Réglementaires H/F**.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Alexandra PIGEAT - _Consultante recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION

Télétravail

Ponctuel autorisé


  • Responsable d'affaires

    il y a 1 mois


    Chartres, Centre-Val de Loire, France RAS Intérim Temps plein

    Description du posteL'entreprise RAS Intérim recherche un(e) Responsable d'affaires pour renforcer son équipe commerciale. Les missions de ce poste seront les suivantes : piloter les projets, entretenir et développer les relations avec les clients, manager les équipes et les moyens techniques, garantir le respect des règles de sécurité, de qualité et...


  • Chartres, France Groupe Fauche Temps plein

    Dans le cadre de l'accroissement de son activité, **Fauché** recherche pour son futur centre de travaux basé à Chartres: **Un(e) Chargé(e) d'Affaires en électricité (H/F)** Rattaché(e) au Directeur Régional Adjoint, vous serez responsable de la bonne réalisation des affaires d'installations électriques qui vous seront confiés depuis les études...


  • Chartres, France Fauché Temps plein

    Informations générales Intitulé du poste Responsable d'Affaires en électricité Chartres H/F Type de contrat CDI Description du poste Dans le cadre de l'accroissement de son activité, Fauché recherche pour son futur centre de travaux basé à Chartres : Un(e) Chargé(e)...


  • Chartres, France 5C Recrutement Temps plein

    5C Recrutement est un cabinet de recrutement dédié aux métiers de l’Énergie. Depuis 10 ans, nous vous accompagnons et vous conseillons de façon personnalisée dans votre recherche d’emploi en prenant en compte votre technicité, votre expérience, vos besoins et vos envies. - Rejoignez une société qui bénéficie d'une belle notoriété et d'une...

  • Responsable D'affaires

    Il y a 5 mois


    Chartres, France VINCI Energies Temps plein

    Dans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition écologique en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques sur mesure, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement de technologies utiles aux hommes et à la planète, de...


  • Chartres, Centre-Val de Loire, France VINCI Energies en France Temps plein

    Développez votre carrière avec VINCI Energies en FranceDans un contexte de transition écologique, VINCI Energies accélère la croissance de ses activités en concrétisant deuxmutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement...


  • Chartres, France VINCI Energies en France Temps plein

    Dans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition écologique en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques sur mesure, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement de technologies utiles aux hommes et à la planète,...


  • Chartres, Centre-Val de Loire, France Bureau Veritas Group Temps plein

    Découvrez un projet qui correspond à vos compétencesRejoindre une équipe engagée pour un monde plus durable ? Participer activement au développement de l'activité et ce avec expertise, impartialité ? Bâtir une relation de confiance avec vos interlocuteurs ?Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons, en CDI un(e) Chargé d'Affaires Expert...


  • Chartres, France EQUANS Temps plein

    Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le domaine du génie électrique ? Ineo, entité d’EQUANS France, recherche son futur **Responsable d’affaires Travaux Electricité H/F** Poste rattaché à l'agence de Chartres (28) INEO Centre, entité d’EQUANS France, spécialisée dans les activités d’installations...

  • Responsable Qhse

    Il y a 2 mois


    Chartres, France B-HIVE Temps plein

    **A propos**: B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...


  • Chartres, France Talents Construction Temps plein

    Talents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiers Construction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projets professionnels en vous proposant des offres ciblées correspondant à votre profil et vos attentes. Nos consultants sont animés par le souhait d'une collaboration satisfaisante sur le long terme, gage d'un recrutement...

  • Responsable Paie

    Il y a 6 mois


    Chartres, France PHILEUM Temps plein

    Descriptif du poste Le/la futur(e) Responsable Paie - Administration du Personnel & Formation aura pour missions principales de: - Réaliser la paie avec le soutien et la supervision du Groupe : préparer les éléments fixes et variables, établir les déclarations obligatoires et régler les cotisations sociales, - Préparer tous les documents...


  • Chartres, Eure-et-Loir, France B-Hive Engineering Temps plein

    B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...


  • Chartres, France B-Hive Engineering Temps plein

    B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...


  • Chartres, Centre-Val de Loire, France Michael Page Temps plein

    Rattaché au Directeur Groupe, vous êtes membre du Conseil Directeur. Vous coordonnez les sujets liés à l'hygiène industrielle, la sécurité et l'environnement du site afin de garantir la conformité aux exigences légales/réglementaires, aux politiques de l'entreprise et exigences du Groupe. A ce titre, vos missions sont de :Diriger une équipe de 4...


  • Chartres, France Groupe Partnaire Temps plein

    Votre agence Partnaire Recrutement CDD CDI de Chartres recherche pour l'un de ses clients, Entreprise intervenant dans un environnement de pointe, un Chargé d’affaires en charpentes métalliques H/F. Rattaché au Responsable BE, vous êtes le garant de la réalisation, en qualité et dans les délais, de l’ensemble des études techniques nécessaires...

  • Responsable HSE H/F

    il y a 1 mois


    Chartres, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Poste : Rattaché au Directeur HSE Groupe, vous êtes membre du CODIR. Vous coordonnez les sujets liés à l'hygiène industrielle, la sécurité et l'environnement du site afin de garantir la conformité aux exigences légales/réglementaires, aux politiques de l'entreprise et exigences du Groupe. A ce titre, vos missions sont de...

  • Chargé D'affaires

    Il y a 6 mois


    Chartres, France TEAM IS Temps plein

    Descriptif du poste En postulant à cette offre vous aurez l'opportunité d'intégrer une agence de design qui pense, conseille, conceptualise et fabrique des projets de stand, showroom, pop-up et bien d'autres projets créatifs ! Cette agence leader dans son domaine depuis plus de 30 à développée des valeurs familiales et écoresponsables en étant...


  • Chartres, France EQUANS Temps plein

    INEO, entité dEQUANS France, spécialisée dans les activités dinstallations électriques en courant fort et courant faible pour le tertiaire et l'industrie recherche un apprenti Assistant Responsable dAffaires électricité (H/F) pour son agence de Chartres . TES MISSIONS... Aux côtés du Responsable dAffaires, tu seras en charge de missions...


  • Chartres, France Find IT Temps plein

    **À propos de nous**: **Mission**: Mon client, entreprise pionnière dans le domaine des solutions innovantes de traitement d'eau, utilisant les énergies renouvelables pour répondre aux défis mondiaux en matière d'accès à l'eau douce, fière de proposer la première gamme de solutions industrielles au monde pour le dessalement d'eau de mer et d'eau...