Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 6 mois
Descriptif du poste
Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous effectuerez les missions suivantes:
- Rassembler les éléments constitutifs des dossiers techniques auprès des interlocuteurs internes, les structurer et les finaliser selon les exigences de la réglementation en vigueur ;
- Rédiger les parties réglementaires et administratives des dossiers d’enregistrements et/ou les parties techniques des dossiers de remboursement et/ou les dossiers de marquage CE,
- S’assurer de l’approbation des dossiers techniques en interne et en externe (responsable hiérarchique, organismes notifiés, autorités de santé...),
- Suivre l’état d’avancement des soumissions réglementaires des dossiers,
- Assurer le maintien des dossiers techniques (changements techniques, évolutions réglementaires),
- Analyser les éléments de labelling. S’assurer de leur adéquation par rapport aux éléments du dossier technique et des exigences réglementaires en vigueur dans les pays ciblés pour la distribution,
- Assurer la veille normative et réglementaire pour le site, communiquer aux services concernés les éventuelles évolutions,
- Assurer la revue réglementaire des dossiers de conception et valider les étapes de développement des produits,
- Participer à la définition de la stratégie d’enregistrement,
- Encadrer l’équipe des Affaires Réglementaires du site.
Profil recherché
Diplôme type Bac+5 dans le domaine de la santé avec une spécialisation en Qualité/Affaires Réglementaires.
minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Connaissance de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical, notamment du règlement UE 2017/745 et du référentiel ISO 13485 : 2016,
- La connaissance des règlementations extra européennes applicables aux dispositifs médicaux est un plus,
- Anglais courant oral et écrit,
- Maîtrise des outils informatiques et maîtrise de la gestion de projet.
Vous avez un bon niveau de communication oral et écrit, vous faites preuve de discrétion, de rigueur et de prise de recul.
Vous êtes reconnu pour être force de proposition avec une bonne capacité d’analyse.
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Capacité à prendre du recul
Capacité d'analyse
**Voir plus**
SAVOIR-FAIRE
Dispositif médical
Gestion de projet
**Voir plus**
Entreprise
**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son **Responsable Affaires Réglementaires H/F**.
Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Alexandra PIGEAT - _Consultante recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION
Télétravail
Ponctuel autorisé
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Responsable d'affaires
il y a 1 mois
Chartres, Centre-Val de Loire, France RAS Intérim Temps pleinDescription du posteL'entreprise RAS Intérim recherche un(e) Responsable d'affaires pour renforcer son équipe commerciale. Les missions de ce poste seront les suivantes : piloter les projets, entretenir et développer les relations avec les clients, manager les équipes et les moyens techniques, garantir le respect des règles de sécurité, de qualité et...
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Responsable D'affaires en électricité Chartres
il y a 4 semaines
Chartres, France Groupe Fauche Temps pleinDans le cadre de l'accroissement de son activité, **Fauché** recherche pour son futur centre de travaux basé à Chartres: **Un(e) Chargé(e) d'Affaires en électricité (H/F)** Rattaché(e) au Directeur Régional Adjoint, vous serez responsable de la bonne réalisation des affaires d'installations électriques qui vous seront confiés depuis les études...
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Responsable d'Affaires en électricité Chartres H/F
il y a 4 semaines
Chartres, France Fauché Temps pleinInformations générales Intitulé du poste Responsable d'Affaires en électricité Chartres H/F Type de contrat CDI Description du poste Dans le cadre de l'accroissement de son activité, Fauché recherche pour son futur centre de travaux basé à Chartres : Un(e) Chargé(e)...
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Responsable D’affaires électricité
Il y a 6 mois
Chartres, France 5C Recrutement Temps plein5C Recrutement est un cabinet de recrutement dédié aux métiers de l’Énergie. Depuis 10 ans, nous vous accompagnons et vous conseillons de façon personnalisée dans votre recherche d’emploi en prenant en compte votre technicité, votre expérience, vos besoins et vos envies. - Rejoignez une société qui bénéficie d'une belle notoriété et d'une...
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Responsable D'affaires
Il y a 5 mois
Chartres, France VINCI Energies Temps pleinDans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition écologique en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques sur mesure, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement de technologies utiles aux hommes et à la planète, de...
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Responsable d'affaires électricité industrielle
il y a 4 semaines
Chartres, Centre-Val de Loire, France VINCI Energies en France Temps pleinDéveloppez votre carrière avec VINCI Energies en FranceDans un contexte de transition écologique, VINCI Energies accélère la croissance de ses activités en concrétisant deuxmutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement...
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Responsable d’affaires F/H
Il y a 6 mois
Chartres, France VINCI Energies en France Temps pleinDans un monde en évolution permanente, VINCI Energies accélère la transition écologique en concrétisant deux mutations majeures, numérique et énergétique. Attentif à ses marchés et intégrateur de solutions multi techniques sur mesure, VINCI Energies accompagne ses clients dans le déploiement de technologies utiles aux hommes et à la planète,...
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Chargé d'Affaires Expert en Soudage et Inspection
il y a 4 semaines
Chartres, Centre-Val de Loire, France Bureau Veritas Group Temps pleinDécouvrez un projet qui correspond à vos compétencesRejoindre une équipe engagée pour un monde plus durable ? Participer activement au développement de l'activité et ce avec expertise, impartialité ? Bâtir une relation de confiance avec vos interlocuteurs ?Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons, en CDI un(e) Chargé d'Affaires Expert...
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Responsable D’affaires Electricité Cfo-cfa
Il y a 2 mois
Chartres, France EQUANS Temps pleinSaviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le domaine du génie électrique ? Ineo, entité d’EQUANS France, recherche son futur **Responsable d’affaires Travaux Electricité H/F** Poste rattaché à l'agence de Chartres (28) INEO Centre, entité d’EQUANS France, spécialisée dans les activités d’installations...
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Responsable Qhse
Il y a 2 mois
Chartres, France B-HIVE Temps plein**A propos**: B-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...
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Chargé D'affaires Contrôle Electricité
Il y a 3 mois
Chartres, France Talents Construction Temps pleinTalents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiers Construction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projets professionnels en vous proposant des offres ciblées correspondant à votre profil et vos attentes. Nos consultants sont animés par le souhait d'une collaboration satisfaisante sur le long terme, gage d'un recrutement...
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Responsable Paie
Il y a 6 mois
Chartres, France PHILEUM Temps pleinDescriptif du poste Le/la futur(e) Responsable Paie - Administration du Personnel & Formation aura pour missions principales de: - Réaliser la paie avec le soutien et la supervision du Groupe : préparer les éléments fixes et variables, établir les déclarations obligatoires et régler les cotisations sociales, - Préparer tous les documents...
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Responsable Hygiène-Sécurité-Environnement
il y a 1 mois
Chartres, Eure-et-Loir, France B-Hive Engineering Temps pleinB-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...
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Responsable Hygiène-Sécurité-Environnement
il y a 1 mois
Chartres, France B-Hive Engineering Temps pleinB-HIVE est une entreprise spécialisée dans le domaine de l'ingénierie. Nous sommes une équipe passionnée et dynamique qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes et efficaces à nos clients. Notre entreprise est fondée sur des valeurs telles que l'entraide, l'esprit d'équipe et la bienveillance. Nous croyons que ces...
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Responsable Sécurité et Environnement
il y a 1 mois
Chartres, Centre-Val de Loire, France Michael Page Temps pleinRattaché au Directeur Groupe, vous êtes membre du Conseil Directeur. Vous coordonnez les sujets liés à l'hygiène industrielle, la sécurité et l'environnement du site afin de garantir la conformité aux exigences légales/réglementaires, aux politiques de l'entreprise et exigences du Groupe. A ce titre, vos missions sont de :Diriger une équipe de 4...
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Charge D'affaires en Charpentes Metalliques
Il y a 6 mois
Chartres, France Groupe Partnaire Temps pleinVotre agence Partnaire Recrutement CDD CDI de Chartres recherche pour l'un de ses clients, Entreprise intervenant dans un environnement de pointe, un Chargé d’affaires en charpentes métalliques H/F. Rattaché au Responsable BE, vous êtes le garant de la réalisation, en qualité et dans les délais, de l’ensemble des études techniques nécessaires...
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Responsable HSE H/F
il y a 1 mois
Chartres, France MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : Rattaché au Directeur HSE Groupe, vous êtes membre du CODIR. Vous coordonnez les sujets liés à l'hygiène industrielle, la sécurité et l'environnement du site afin de garantir la conformité aux exigences légales/réglementaires, aux politiques de l'entreprise et exigences du Groupe. A ce titre, vos missions sont de...
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Chargé D'affaires
Il y a 6 mois
Chartres, France TEAM IS Temps pleinDescriptif du poste En postulant à cette offre vous aurez l'opportunité d'intégrer une agence de design qui pense, conseille, conceptualise et fabrique des projets de stand, showroom, pop-up et bien d'autres projets créatifs ! Cette agence leader dans son domaine depuis plus de 30 à développée des valeurs familiales et écoresponsables en étant...
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Alternant Assistant Responsable d'Affaires électricité
Il y a 6 mois
Chartres, France EQUANS Temps pleinINEO, entité dEQUANS France, spécialisée dans les activités dinstallations électriques en courant fort et courant faible pour le tertiaire et l'industrie recherche un apprenti Assistant Responsable dAffaires électricité (H/F) pour son agence de Chartres . TES MISSIONS... Aux côtés du Responsable dAffaires, tu seras en charge de missions...
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Charge D'affaires Traitement D'eau Et D'energie
Il y a 5 mois
Chartres, France Find IT Temps plein**À propos de nous**: **Mission**: Mon client, entreprise pionnière dans le domaine des solutions innovantes de traitement d'eau, utilisant les énergies renouvelables pour répondre aux défis mondiaux en matière d'accès à l'eau douce, fière de proposer la première gamme de solutions industrielles au monde pour le dessalement d'eau de mer et d'eau...