Référent Microbiologie Et Immunologie en

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

Le référent apporte son appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôle qualité du laboratoire à des fins de surveillance du marché des produits de santé et de libération de lots des vaccins.
Il coordonne, en particulier, la planification de l’activité, assure le management fonctionnel des scientifiques et techniciens du pôle et pilote les actions liées au management de la qualité.
Il anime également la veille scientifique et la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires.

**Activités principales**
- Apporter un appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôles au sein du laboratoire
- Elaboration et suivi du programme annuel du pôle (surveillance de marché national et européen, transfert et validations de méthodes, réponses aux saisines, participations aux études collaboratives et de performance, programme d’habilitations, etc.).
- Contribution aux actions de santé et sécurité au travail en lien avec le référent ergonomie.
- Participation à la continuité des activités de pilotage du pôle, à la validation des certificats d’analyses et des documents qualité.
- Coordonner la planification et le suivi de l’activité
- Organisation des activités de contrôles microbiologique, immunoessais et autres, dont il a la charge (attribution et planification des analyses), en lien avec les scientifiques et les techniciens.
- Participation aux réunions d'échange avec les fabricants (nationaux et internationaux) dans le cadre du suivi des libérations de lots et des différents projets.

3. Apporter un appui pour les actions relatives au management de qualité au sein du pôle, en lien avec le responsable qualité du site
- Planification et suivi des actions qualité issues des audits et des autres actions d’améliorations.
- Pilotage de la revue de la documentation.
- Préparation des audits internes et externes.

4. Animer les activités scientifiques du pôle
- Organisation des réunions techniques du pôle en lien avec les scientifiques du pôle.
- Coordination d’une veille technique et scientifique sur l’état de l’art, les nouveaux produits en développement, les nouveaux outils ou méthodes à développer pour maintenir et développer l’expertise dans le domaine d’activités du pôle.
- Coordination de la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires.

**Activités secondaires**
- Apporter un support aux scientifiques du pôle si besoin dans le cadre des contrôles microbiologiques et immunologiques, dans le cadre d’urgences ou en remplacement pendant leurs absences (approbation scientifique de résultats, rédaction de protocoles d'études et de rapports d'essai, communications et publications, etc.)
- Participer à des réunions ou groupes de travail de l’EDQM en lien avec les activités du pôle.

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**
Docteur en pharmacie, Docteur en sciences biologiques / Ingénieur / Master 2 dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments.

**Expérience professionnelle requise**
Expérience de 5 ans minimum dans le domaine du contrôle qualité microbiologique et immunologique du médicament.

**Compétences clés recherchées**
- Capacité d’encadrement scientifique et technique, compétences en gestion de projets
- Qualités relationnelles, esprit d’équipe, sens de la communication
- Autonomie, rigueur, disponibilité
- Compétences rédactionnelles, esprit d’analyse et de synthèse
- Maitrise des méthodes analytiques appliquées au contrôle biologique et immunologique des médicaments biologiques
- Connaissances de la réglementation et des normes applicables au laboratoire de contrôle qualité (NF EN ISO 17025)
- Maîtrise des outils informatiques bureautiques et de laboratoire (LIMS)
- Bonne maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des contrôles (CTROL)

**Pôle**: Contrôles biologiques et microbiologiques des produits de santé (BIOMIC)

**Liaisons hiérarchiques**: Chef du pôle BIOMIC

**Liaisons fonctionnelles**: Scientifiques et techniciens du pôle BIOMIC et des autres pôles de la CTROL, notamment le pôle Libération de lots et surveillance du marché des produits biologiques (LISBIO), le pôle Surveillance de marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé (SURMAC) et le pôle Logistique scientifique et administratif (LOGAM).

**Collaborations internes et externes**:
Direction des métiers scientifiques de l’ANSM, direction de l’inspection, EDQM, autres OMCLs, OMS.

**Compatible télétravail s**elon les modalités actuellement en place à la CTROL : 1 à 2 jours par mois.

**Type de contrat **:CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
**Catégorie d’emploi**: CE1
**Emploi repère **:Référent méthode/scie