Charge D’assurance Qualite Reglementaire

Il y a 3 mois


Paris, France Delpharm Temps plein

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près d’1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 20 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Saint-Rémy sur Avre, site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques injectables & lyophilisées, nous recherchons un(e):
CHARGE(E) D’ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE
H / F - CDI

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené à:
Veiller à la conformité du site au regard des exigences réglementaires imposées par les autorités de Santé nationales (Etats des lieux, renouvellement BPFs,)
Participer aux inspections réglementaires et aux audits clients
Vérifier l’adéquation des requis spécifiés dans les dossiers d’AMM et agréments techniques avec leur transposition dans le système documentaire interne au site (dossiers de lots, procédures )
Assurer la veille règlementaire en travaillant de manière transverse avec le Groupe (évolution des GMP, guidelines, monographies )
Organiser la mise en œuvre de la Revue Qualité de Direction de son périmètre et en suivre les plans d’action et d’amélioration.
Constituer les dossiers liés aux demandes réglementaires clients.
Participer à la création, la mise à jour, l’approbation du système documentaire rattaché à votre poste.
Etre le référent réglementaire du site:
a. En supervisant les activités liées aux changements réglementaires
b. En supportant les équipes opérationnelles au quotidien
c. En étant l’interface client principal au niveau réglementaire
d. Pilotant les activités réglementaires du site

Profil et expérience requis:
Vous êtes animé par le sens du service client, rigoureux, capable d’analyser et réactif.
Curieux de nature, vous êtes constamment en veille informelle sur votre secteur d’activité.

Diplômé(e) de pharmacie et ou master orienté affaires réglementaires, AQS ou compliance.
Vous disposez idéalement d’une première expérience en milieu pharmaceutique.
Une expérience dans la production sous forme lyophilisée serait un plus.

Anglais courant.

Salaire : Selon profil.



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