Rwe Specialist

Nous recherchons un RWE Specialist (H/F) pour un contrat en CDI à temps plein basé à Issy-Les-Moulineaux.

MISSIONS

Au sein de la direction des Affaires Médicales, le Chargé de Projet assure l’exécution des projets ou des études de données de vie réelle sous la supervision du (ou des) Responsable Génération de données.

Il conduit les projets en collaboration avec les Responsables Scientifiques Produit, le département d’Accès au Marché (HEMAR) et le département des opérations cliniques (MAO / GCO).

ACTIVITES PRINCIPALES

Scope des projets : les études concernées sont les études observationnelles (en vie réelle) rétrospectives ou prospectives, transversales ou longitudinales, les analyses de base de données ou les registres, les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, ou les études cliniques de phase IV, dont le promoteur est Janssen, ou externe (IIS), ou les projets peuvent être collaboratifs public/privé.

Dans le cadre des activités de génération de données, le Chargé de Projet Génération de Données devra notamment:

- Être force de proposition dans le choix de la méthodologie des études,
- Participe à la rédaction des protocoles et des autres documents de l’étude,
- Être responsable de la mise en œuvre et du suivi des projets de la mise en place jusqu’à la dissémination des résultats,
- Assurer la coordination des activités entre les intervenants Janssen (MAO/GCO, HEMAR, Juridique, qualité, compliance, finance, etc.), les sociétés prestataires de service et les comités scientifiques à l’aide d’indicateurs de performance, des comptes-rendus de réunion et les états d’avancement fournis,
- Agit en tant que point de contact principal pour le département MAO en charge de l’exécution des études locales nécessitant un recueil des évènements indésirables.
- Suivre le budget, les objectifs et les délais relatifs aux projets dont il a la charge, en lien étroit avec l’équipe projet Janssen et les sociétés prestataires le cas échéant,
- Être garant de la qualité de la méthodologie, de la conduite et des résultats des études et contribuer ainsi au niveau d'exigence scientifique requis pour soutenir la dissémination et la publication des résultats, ainsi que les dossiers soumis aux autorités par le département HEMAR,
- Apporter son expertise pour encadrer les activités de biométrie (data-management et statistiques) des différents projets, en s’appuyant sur des experts internes ou prestataires,
- Contribuer à établir et assurer un partenariat de qualité avec les sociétés prestataires de service, ou les entités académiques impliquées dans chaque projet,
- Être responsable de la mise en place du plan de publication relatif aux projets et coordonner la rédaction des abstracts/posters, communications orales et articles,
- Être responsable du reporting sur les états d’avancement des projets, et diffuser ces informations en interne,
- Être responsable de la préparation des réunions avec les comités scientifiques dans le cadre des études,
- Participer à la mise à jour des systèmes et outils de pilotage des projets (comme RRAMS, ReCAP, Dashboard)
- Être responsable des appels d’offre,
- Apporter son support au développement des procédures locales et des outils, participer à la formation continue des équipes internes aux activités de Génération de données,
- Participer aux évènements médicaux internes ou externes.

Dans le cas où le collaborateur est impliqué dans la planification, la création de matériel, l'exécution et les relations avec les sous-traitants dans le cadre de projets RRA (Research Related Activity : activité en lien avec les données humaines):

- Garantir le respect des requis de signalement des informations relatives à la sécurité des produits (signaler dans les délais impartis les effets indésirables/réclamations qualité produit) tel que définis par les politiques et les procédures standards J&J (Standard Operating Procedures, SOP),
- Garantir la totale compréhension, la gestion adaptée, et le respect des exigences HCC et des obligations légales (Fair Market Value, règles de transfert de valeur, règles relatives aux matériaux promotionnels) dans le cadre des projets RRA.

**Qualifications**:
Formation générale:
BAC +5 Master (sciences, médecine, pharmacie)

Expérience professionnelle:
4 à 5 années d’expérience minimum dans l’industrie pharmaceutique ou dans l’environnement de la Santé (études cliniques académiques ou société de prestation / CRO),

Expérience de 2 à 3 ans de gestion de projet et coordination d'études nationales ou internationales incluant la gestion des budgets,

Expérience en épidémiologie, statistique ou data management,

Expérience de coordination d'études demandées par les autorités de santé et/ou d'études réalisées à partir de protocoles d'extraction de bases de données,

Connaissance de la réglementation applicable aux études non interventionnelles, Expérience de projets dans les aires thérapeutiques Janssen est un plus,

Niveau d’anglais:
Maîtrise de l'anglais (