Redacteur Cmc Senior

**A propos de Kalygma**

Kalygma est une société d’ingénierie, de conseil et de formation spécialisée dans la qualité́ et la performance industrielle. Nos clients appartiennent aux secteurs de la santé, des transports et de l’énergie. Notre valeur première est la volonté de faire grandir les hommes, en accompagnant nos consultants dans leur montée en compétences tout au long de leurs missions.

Nous recherchons un **Senior CMC Regulatory Technical Writer** pour rejoindre l'équipe CMC Regulatory de notre client dans le secteur pharmaceutique. Ce rôle clé consiste à rédiger et finaliser des documents réglementaires CMC de haute qualité, notamment les Modules 2 et 3, pour soutenir les activités d'enregistrement de molécules petites et biopharmaceutiques.

Vous collaborerez étroitement avec des équipes multifonctionnelles (stratégistes CMC, développement technique des substances actives et produits finis, production commerciale et assurance qualité) pour garantir la conformité avec les exigences des autorités de santé internationales. Vous serez également responsable de développer et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC.

**Responsabilités principales**:

- Préparer les sections CMC des substances actives et produits finis des Modules 2.3 et 3 du CTD, y compris des documents pour les consultations avec les autorités sanitaires.
- Travailler avec les équipes CMC pour collecter et compiler les informations nécessaires.
- Maintenir et mettre à jour les modèles de dossiers réglementaires conformément aux lignes directrices en vigueur.
- Gérer les flux de travail de soumission réglementaire au sein du système de gestion documentaire de l'entreprise.
- Assurer l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et narratifs dans les documents.
- Respecter les délais tout en anticipant et communiquant les éventuels retards.
- Former et guider d'autres membres de l'équipe si nécessaire.

**Profil recherché**:

- Diplôme en pharmacie, chimie, biologie ou domaine scientifique connexe.
- Minimum 10 ans d'expérience en CMC dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique réglementaire.
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires CMC (ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
- Excellentes compétences en rédaction technique et capacité à communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
- Rigueur et souci du détail dans tous les aspects du travail.
- Solides compétences interpersonnelles, organisationnelles et en gestion de projet.
- Maîtrise des logiciels MS Office et des systèmes de gestion d'informations réglementaires (eCTD, Veeva).
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

**Modalités du contrat**:

- Type de contrat : CDI

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 60 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 01/01/2025