Specialiste en Qualification

**Title**:
SPECIALISTE EN QUALIFICATION (H/F) EN CDD JUSQU'A FIN D'ANNEE 2023

**Company**:
Ipsen Pharma Biotech (SAS)
- A propos de nous _
- Ipsen est un groupe biopharmaceutique leader au niveau mondial, engagé dans la mise au point de médicaments innovants en oncologie, maladies rares et neurosciences. _**_Ipsen Pharma Biotech_**_ (Ipsen Signes) est un site de fabrication de produits pharmaceutiques, implanté dans le Var (à Signes) depuis 1990. Avec près de 300 collaborateurs, le site est spécialisé dans les formes injectables, 80% de la production est basée sur des produits à libération prolongée, nécessitant une technologie de pointe et des procédés de fabrication uniques, pour apporter plus de confort aux patients._
- Notre Actualité et Nos Réussites _

**_ Ipsen Pharma Biotech_**_ (Ipsen Signes) est la première entreprise française à recevoir le _**_« Shingo d'Or »_**_. Cette distinction de renommée internationale récompense l’excellence opérationnelle des organisations._
- Certifié _**_« Top Employer »_**_ Ipsen France a su démontrer également son excellence sur ses pratiques RH._
- Le site Ipsen Signes est engagé dans la démarche égalité professionnelle entre les femmes et les hommes et a obtenu le _**_label égalité professionnelle_**_ par Afnor Certification._
- Le site sait aussi se différencier par la mise en place d’un programme spécifique Qualité de vie au travail, pour récompenser celle-ci il vient de recevoir un trophée or des Leaders des Victoires du Capital Humain_

Dans le cadre d’un remplacement d'une personne en mission sur notre site de production situé à Signes (Var), nous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Qualification (H/F) en CDD jusqu'à la fin de cette année 2023.

Le principales missions sont:
Participer aux projets en tant qu’équipier qualification et à ce titre:

- Evaluer de manière critique les cahiers des charges, les revues de conception, dossiers de FAT/SAT, matrices de traçabilités
- Participer à la mise en place de la stratégie de qualification d’un projet
- Définir et rédiger le plan de qualification (PQS) lorsque plusieurs études sont nécessaires
- Établir le rationnel de l’étude et rédiger la documentation de qualification (Protocole, rapport, QC, QIO, QP, ACM, ACFC) dans le respect des textes réglementaire et des procédures en vigueur
- Planifier, Superviser et Exécuter les études de qualification, recueillir, enregistrer les résultats et les paramètres de l’étude
- Suivre les réserves de qualification dans le respect des délais

Participer aux études de revalidation

Détecter et évaluer l’impact qualité des anomalies relatives à son activité, coordonner la recherche de la cause, proposer des actions correctives et les suivre.

Gérer et coordonner l’intervention de prestataires de qualification en lien avec l’étude dont il est en charge : participer à leur sélection et assurer le respect des contrats et des procédures du site

Présenter les études de qualification du service et Participer aux questions/réponses d’audits et inspections.

Participer à l’évaluation des demandes de modifications (Change Control)

Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés

S’engager à participer à l’amélioration continue du système et des pratiques EHS ainsi que des performances associées

Participer activement au suivi et à la mise à jour des KPI’s

**profil recherché (**Connaissance, aptitudes & expériences)**

Formation / Diplôme / Certificat:
BAC + 5 (Pharmacien, Ingénieur, Master 2) ou Bac +3 techniques avec une expérience de 5 à 7 ans en production, métrologie et/ou maintenance.

Maîtrise des BPF, cGMP’s

Langues : Anglais - Niveau 4 Capacité à échanger