Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 5 mois
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**Qui sommes-nous ?**
**IMV Technologies** a été fondé en 1963 par l'inventeur de la paillette bovine, Robert Cassou, et est désormais une entreprise internationale avec des filiales dans 8 pays et exportant dans 120 pays à travers le monde.
Aujourd'hui, **IMV Technologies** **est leader mondial** et notre entité **Cryo Bio System** (Production de dispositifs de classe I et II pour la procréation médicalement assistée et le biobanking) participent à chacune des étapes de la chaîne visant à améliorer la qualité de la semence et à atteindre un taux de fertilité optimale dans leur secteur.
Rôle et responsabilités**:
Garantir le maintien de la conformité du système qualité aux référentiels en vigueur
- Management qualité général
- Participer à la réalisation des audits internes et au suivi des audits externes (autorités, organismes notifiés et certificateurs, clients).
- Assurer le suivi et l’amélioration des indicateurs de performance du service.
- Garantir par l’établissement et le suivi de retroplannings, que les différentes deadlines réglementaires sont bien respectées.
- Participer à la préparation et à la réalisation de la revue de Direction périodique.
- Affaires réglementaires
- Réaliser la veille réglementaire et normative afin d’anticiper les changements et garantir la conformité des opérations et des dossiers techniques de l’entreprise.
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux.
- Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export.
- Coordonner le suivi après commercialisation (‘SAC’ ou Post Market Surveillance ‘PMS’).
- Consolidation de l’ensemble des éléments (suivi clinique après commercialisation, matériovigilance, réclamations et non conformités) et rédaction du rapport périodique (PSUR par exemple).
- Animer le processus de gestion des risques et mettre à jour les dossiers.
- Assurer l’information et/ou la formation des équipes aux nouvelles exigences règlementaires.
- Qualification des équipements et validation des procédés
- Approuver le plan de validation du site, incluant les qualifications/validations initiales mais aussi les qualifications/validations périodiques
- Contribuer, sur la base de son expertise réglementaire, à la bonne gestion des changements et déviations, à la stratégie de qualification des équipements et validation des procédés de l’entreprise.
- Accompagner les équipes dès la conception, dans la définition des protocoles de qualification des équipements, de validation des procédés et de validation informatique.
Compétences et caractéristiques clés:
Autonomie, proactivité, anticipation, rigueur, méthode et pragmatisme
Prérequis
- A mínima une formation de type Bac+5 Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie, pharmacien ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires
- Maîtrise du pack Windows
- Maîtrise de l’anglais souhaitable.
Compétences
- Vous êtes une personne collaborative ayant une expérience de management transversal et management d’équipe.
- Vous maîtrisez les normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 93/42/CE et du Règlement 2017/745/UE.
- Vous maîtrisez les outils d’amélioration continue dont la résolution de problème.
- Vous avez un esprit capable de synthèse claire, à l'écrit comme à l'oral, et vous souhaitez travailler dans une ambiance collaborative, respectueuse, efficace et professionnelle.
- Vous montrez une capacité à être un intervenant respecter dans une équipe pluridisciplinaire.
Notre offre:
- Un environnement de travail international à la pointe des nouvelles technologies.
- Une équipe soudée prônant de solides valeurs.
- Une prise de fonction dans les meilleurs délais.
- Un package salarial compétitif et complété d’avantages comme 2 jours de Télétravail possible
Nos valeurs:
- ** Innovation**: pour créer et apporter de la valeur avec de nouvelles idées inspirées par les besoins de nos clients,
- ** Qualité** : pour fournir les produits et services qui répondent aux besoins de nos clients, chaque jour,
- ** Excellence** : pour offrir la meilleure expérience à nos clients, à nos collaborateurs(trices) et à nos parties prenantes,
- ** Intégrité**: pour avoir fait la bonne chose, communiqué honnêtement, avec respect et réévalué constamment,
- ** Apprentissage** : pour progresser par l'expérience quotidienne, le partage des connaissances et l'écoute.
**Où sommes-nous situés ?**
- Notre siège et notre plus grosse unité de productions sont implantés près de l’Aigle dans le département de l'Orne, en Normandie, à moins 1h30 de Paris en train. Le village pittoresque de l’Aigle offre un cadre de vie calme et agréable avec de nombreux commerces, équipements sportifs, écoles et restaura
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Chargé D'affaires
Il y a 5 mois
L'Aigle, France Industrie Temps pleinDescriptif du poste - Est-ce que vous souhaitez travailler dans un univers technique au sein d une industrie leader dans les projets sur-mesure ? - Est-ce que vous souhaitez être en relation avec les clients et apporter un support technique ? - Est-ce que vous souhaitez contribuer au développement commercial, à la négociation, la rédaction des contrats...
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Responsable de Magasin
Il y a 6 mois
L'Aigle, France ECOMIAM Temps plein_Oyez-oyez ! _**écomiam **_recrute pour son magasin à L'Aigle ! _Nous recherchons notre futur.e Chef.fe d’Orchestre en tant que : Responsable de Magasin F/H. **écomiam **est un réseau, né sur les terres bretonnes, de distribution de produits surgelés issus des filières de production française. Notre concept respectueux de l’ensemble des maillons...
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Responsable Service Conditionnement
Il y a 5 mois
L'Aigle, France PHARMELIS Temps pleinDescriptif du poste Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son/sa: Responsable Service Conditionnement en CDI. Rattaché(e) au Directeur de...
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Chef de projet environnement et sécurité
il y a 4 semaines
L'Aigle, Normandie, France CRIT LA FERTE BERNARD Temps pleinA propos de l'entreprise: Crit, une agence d'intérim innovante, vous accompagne dans votre projet professionnel. Nous proposons des missions en CDI, CDD, CDI Intérimaire ou Intérim dans divers domaines. A propos du poste: Nous recherchons un.e Responsable Environnement et Sécurité pour rejoindre notre client à Val-au-Perche. Vos missions seront les...
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Vendeur en Charcuterie
Il y a 3 mois
L'Aigle, France E.Leclerc Temps plein**Présentation du Mouvement E.Leclerc** Les 533 adhérents E.Leclerc exploitant 726 magasins indépendants en France, emploient 140.000 salariés. L'enseigne E.Leclerc a réalisé un chiffre d'affaires de 41 milliards d'euros (hors carburant) en 2021 et est le leader de la distribution française avec une part de marché de 22.5%. Employeurs engagés, les...
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Ingénieur HSE spécialisé
il y a 4 semaines
L'Aigle, Normandie, France LHH Temps pleinFonction LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement et évaluation d'experts, cadres et dirigeants, vous accompagne dans votre recherche de carrière. Nous recherchons un Ingénieur HSE débutant F/H pour rejoindre notre équipe. Vous serez rattaché(e) au Responsable HSE du site et participerez à la mise en œuvre et au suivi des...
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Technicien.ne exploitation assainissement
Il y a 6 mois
L'Aigle, France SUEZ Temps pleinVOTRE MISSION Rattaché(e) au Responsable d'Exploitation Usines en charge du secteur d’Alençon, vos principales missions seront les suivantes : - Assurer le bon fonctionnement des installations(analyse de paramètres, réglages du process et les mesures correctives,métrologie, maintenance, curage, …) ; - Optimiser le fonctionnement des...
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Technicien.ne exploitation assainissement
Il y a 4 mois
L'Aigle, France SUEZ Temps pleinVOTRE MISSION Rattaché(e) au Responsable d'Exploitation Usines en charge du secteur d’Alençon, vos principales missions seront les suivantes : - Assurer le bon fonctionnement des installations(analyse de paramètres, réglages du process et les mesures correctives,métrologie, maintenance, curage, …) ; - Optimiser le fonctionnement des...
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Conseiller Vendeur Technique
il y a 2 semaines
L'Aigle, France E.Leclerc Temps plein**Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de L'AIGLE emploie 210 salariés dans des métiers alimentaires Avec 721 magasins, 135.000 collaborateurs et 536 adhérents en France, E.Leclerc est leader de la distribution en France, avec une part de marché de 21,6 % et un chiffre d’affaires de 48,2 milliards d'euros en 2019. Les adhérents du Mouvement...
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Chargé de Clientèle Remplaçant Secteur L'aigle
Il y a 3 mois
L'Aigle, France Le Groupe La Poste Temps pleinLa Poste Groupe change, nos métiers évoluent.Etre toujours au plus près des Français, développer la confiance dans le numérique et être acteur de la transformation écologique, c'est aussi le sens de notre métier.Rejoindre La Poste Groupe, c'est rejoindre une entreprise responsable, riche de ses 232 000 collaborateurs !Pour l'égalité des chances,...
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Ingénieur HSE
il y a 4 semaines
L'Aigle, Normandie, France LHH Temps pleinVotre mission LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, recherche pour son client un Ingénieur HSE H/F en CDI basé sur un site de production. Vous êtes rattaché(e) au Responsable HSE du site et participez à la mise en œuvre et au suivi des politiques Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE) en conformité avec les normes ISO...
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Cuisiniste - (H/F)
il y a 2 jours
L'Aigle, France E.Leclerc Temps plein**Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de [VILLE] emploie [NOMBRE] salariés dans des métiers alimentaires et non-alimentaires. Il a été créé en [ANNEE] et accueille chaque année plus de [NOMBRE] clients. Les 533 adhérents E.Leclerc exploitant 726 magasins indépendants en France, emploient 140.000 salariés. L'enseigne E.Leclerc a réalisé...
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Rédacteur Notices Techniques
Il y a 6 mois
L'Aigle, France Industrie Temps pleinDescriptif du poste **Quelles est votre mission ?** Sous la responsabilité du Responsable de votre groupe, votre mission est de rédiger les instructions relatives à l'utilisation et l'entretien des machines, sous-ensembles machines ou transformations machines, tout en assurant la qualité et la conformité. **Quelles sont les compétences nécessaires...
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Acheteur Technique
Il y a 6 mois
L'Aigle, France Industrie Temps pleinDescriptif du poste Est-ce que vous souhaitez travailler au cœur des opérations d achats et d'approvisionnement au sein d'une entreprise leader dans la création de projets sur-mesure ? Est-ce que vous aspirez à être en relation avec tous les départements et partenaires clés de l'entreprise pour optimiser la chaîne d'approvisionnement...
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Coordinateur(trice) Logistique
il y a 3 semaines
L'Aigle, France Delpharm L'Aigle Temps pleinActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6000 collaborateurs. Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a...
