Responsable Qualite Internationale Et Reglementaire Amm Export

il y a 23 heures

Dijon, France LABORATOIRES URGO Temps plein

Au sein de l’équipe Qualité/Réglementaires des Laboratoires Urgo Healthcare, le rôle du Responsable Qualité International & Responsable Réglementaire AMM export est de permettre le développement à l’International d’Urgo Healthcare en supportant les activités Qualité / Réglementaires de ses filiales locales et en assurant l’enregistrement des médicaments à l’international.

Pour cela:
1. Vous **animez** les **correspondants Qualité / Réglementaires** de chaque zone Urgo Healthcare : Italie, CEE, Iberica, LATAM, Asie & Bénélux. A ce titre:

- Vous consolidez les reportings qualité présentés lors des Comités Qualité,
- Vous analysez les indicateurs qualité suivis par la Direction Qualité Groupe,
- Vous participez à la gestion des problématiques Qualité importantes / crises locales (rappels de lot, problème avec les organismes notifiés,),
- Vous êtes amenés à dispenser des formations sur les nouvelles réglementations applicables.

2. Vous **aidez vos correspondants** Qualité / Réglementaires dans la **gestion de leurs audits** et **inspections**. A ce titre:

- Vous aidez à la préparation de ces audits / inspections,
- Vous aidez à la préparation des réponses aux non-conformités pour les Autorités,
- Vous vous assurez de la réalisation des actions suite aux audits / inspections et suite aux audits réalisés par la Direction Qualité Groupe.

3. Vous assurez **l’homologation des partenaires / distributeurs**utilisés dans les zones de commercialisation. A ce titre:

- Vous évaluez les distributeurs (par questionnaire qualité, audit physique) et suivez les actions Qualité à mettre en place,
- Vous rédigez les Accords Qualité Réglementaires avec les distributeurs.

4. Vous êtes en charge de la libération des lots de dispositifs médicaux, pour lesquels Urgo Healthcare est le fabricant, retraités dans les filiales.

5. Vous pouvez être amené à faire l’interface entre le siège et les filiales / distributeurs pour le traitement de certaines réclamations clients à l’export.

6. Dans le cadre des nouvelles **acquisitions de sociétés / filiales / marque**s:

- Vous participez aux groupes de projet mis en place pour réaliser les évaluations Qualité / Réglementaires,
- Vous pouvez être en charge du suivi du plan d’actions 100 jours Qualité / Réglementaire suite aux nouvelles acquisitions réalisées.

7. Vous **encadrez l’activité d’enregistrement des dossiers d’AMM à l’international**, et assurez le management d’une équipe de 2 personnes afin de:

- Construire / maintenir / renouveler les dossiers d’AMM pour l'international,
- Documenter les change controls et autres systèmes qualité (déviations, CAPA) en lien avec l’activité réglementaire AMM export,
- Participer aux groupes projets et élaborer les stratégies réglementaires export adéquates, en tenant compte des contraintes des groupes projet.
- De formation scientifique (Pharmacien), vous justifiez d'une expérience réussie de 5 ans ou plus dans un environnement proche. Vous maitrisez l’environnement des Affaires Règlementaires, en particulier celui des médicaments.
- Vous êtes doté(e) d'un bon leadership et d'une forte capacité de conviction, d'agilité / flexibilité et de réactivité.
- D'un naturel dynamique, vous êtes reconnu(e) pour votre curiosité, votre force de propositions et votre adaptabilité face aux différences culturelles.
- Vous parlez anglais couramment.
- Vous êtes inscriptible en section B en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire.
- **Ce poste est à pourvoir en CDI, pour février 2025. Il est basé à Dijon.**_
- **Des déplacements réguliers sont à prévoir dans les filiales ou chez les distributeurs, à hauteur de 1 par trimestre.**_

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 50 000,00€ à 60 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- 13ème Mois
- Prime annuelle
- Primes

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 02/02/2025

  • Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

    il y a 1 mois

    Dijon, France Recrutis Temps plein

    **RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE - H/F** **CDI - basé à Dijon** **Notre client AdhexPharma est un laboratoire pharmaceutique international expert dans la conception et la production de systèmes transdermiques et films orodispersibles.** **AdhexPharma accompagne ses clients, groupes et start-ups pharmaceutiques et biotechnologiques dans le...

  • Responsable qualité site

    il y a 1 semaine

    Dijon, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Engagez vous en tant que Responsable qualité pour piloter le système de management de la qualité et garantir sa conformité aux normes internationales (IATF 16949, ISO 9001). Basé(e) à Langres, vous jouerez un rôle clé dans l'amélioration continue des performances et dans la gestion des relations qualité avec les...

  • Responsable qualité site

    il y a 2 semaines

    Dijon, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Engagez vous en tant que Responsable qualité pour piloter le système de management de la qualité et garantir sa conformité aux normes internationales (IATF 16949, ISO 9001). Basé(e) à Langres, vous jouerez un rôle clé dans l'amélioration continue des performances et dans la gestion des relations qualité avec les...

  • CHARGÉ / CHARGÉE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

    Il y a 3 mois

    Dijon, France Adhex Temps plein

    Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront les suivantes?: -Participer à la conformité réglementaire ISO 13485, et règlement 2017/745. -Mettre à jour les Dossiers Techniques des produits marqués CE suivant le règlement 2017/745 selon planning établi, et assurer le suivi post-commercialisation. -Réaliser la veille...

  • Responsable Commercial International

    il y a 3 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France beBee Professionals Temps plein 35 000 € - 45 000 €

    Viser l'Excellence dans les Relations ClientNous sommes à la recherche d'un Responsable Commercial International chevronné pour rejoindre notre équipe dynamique à Dijon, France.Description du PosteEn tant que Responsable Commercial International, vous serez chargé de développer et d'entretenir des relations solides avec nos clients, tout en...

  • Coordinateur ADV International h/f

    il y a 2 semaines

    CHEVIGNY ST SAUVEUR, DIJON, 21800, Dijon, France SUP INTERIM Temps plein

    Notre agence Sup Intérim Genlis Recrute !Nous recherchons pour notre client spécialisé dans le pharmaceutique un(e)Coordinateur (trice) ADV International.Sous le contrôle du Responsable du Service Administration des VentesInternational et en collaboration directe avec les équipes commercialesinternationales, vous aurez comme mission de coordonner un...

  • Responsable Des Activités Qualité

    Il y a 3 mois

    Dijon, France VITAGORA Temps plein

    Vous souhaitez contribuer au développement de la filière agroalimentaire de Bourgogne-Franche-Comte ? Accompagner les entreprises agroalimentaires dans le suivi de leur process qualité et la monter en compétences de leurs collaborateurs dans ce domaine est primordial pour vous ? **1. Présentation de l’entreprise**: Association professionnelle...

  • Gestionnaire de la Qualité

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Missions et responsabilités : Le poste de Responsable Qualité consiste à gérer et améliorer le système de qualité, garantir sa conformité aux normes internationales (IATF 16949, ISO 9001), et participer à la négociation des conditions d'acceptation des produits et des coûts qualité avec les clients et fournisseurs. Rémunération estimée : 70...

  • Chef de Projet Qualité et Réglementation

    il y a 1 jour

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Cette entreprise de fabrication est à la recherche d'un chef de projet qualité et réglementation pour renforcer leur équipe qualité. Ce dernier sera chargé de coordonner et de surveiller les travaux qualité réalisés par ses collègues.Il sera responsable de la mise en place d'une stratégie qualité efficace permettant de répondre aux exigences...

  • Chef de la Qualité Site

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Poste : Nous recherchons un Responsable Qualité pour piloter le système de management de la qualité et garantir sa conformité aux normes internationales (IATF 16949, ISO 9001). Ce poste est basé au nord de Dijon.En tant que Responsable Qualité, vos missions principales seront :Gestion et amélioration du système qualité :- Définir, mettre en œuvre...

  • Responsable sécurité et qualité

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Désignation : Le Responsable qualité sera responsable de la mise en œuvre et de la maintenance d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes IATF 16949 et ISO 9001. Il devra garantir la conformité des produits à ces normes et assurer une relation étroite avec les clients et fournisseurs.Voici quelques-unes des tâches attendues :Mettre en...

  • Directeur de Qualité Industriel

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    A propos du posteLe poste de Responsable Qualité est disponible dans notre entreprise ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN, spécialisée dans la production de pièces techniques.Nous recherchons un expert qualifié pour occuper ce rôle clé au sein de notre équipe. Vous serez responsable de piloter le système de gestion de la qualité et...

  • Responsable assurance qualité H/F

    il y a 6 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Description du posteNous recherchons un Responsable assurance qualité qui rejoindra notre équipe à Lyon. Ce poste consiste à veiller à la qualité des activités cliniques et à contribuer à l'amélioration continue du système de gestion qualité (SMQ).Rattaché au Responsable de la qualité, vous serez chargé de garantir la qualité des études...

  • Responsable Qualité H/F

    Il y a 3 mois

    Dijon, France KURIBAY HR CONSULTING Temps plein

    Poste : Nous recherchons un :Responsable Qualité (f/h)(proximité Dijon)Rattaché au Directeur Qualité, votre rôle est de garantir la qualité du développement d'une ligne de produits depuis la conception jusqu'à la satisfaction du client final. Vos missions : - Piloter la Qualité Conception de votre ligne de produits...

  • Chef de projet qualité clinique

    il y a 1 jour

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN Temps plein

    Informations généralesNom de l'entreprise : ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAINSalaireLe salaire est d'environ 70 000 euros par an, tenant compte des qualifications et de l'expérience du candidat.Vous recherchez un nouveau défi professionnel ? Nous sommes à la recherche d'un Responsable assurance qualité clinique pour...

  • Responsable Qualité Sécurité Environnement Région Bourgogne-Franche-Comté

    il y a 3 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Roger Martin Temps plein

    Le Groupe ROGER MARTIN, un leader dans les activités de Travaux Publics et Bâtiment, recherche pour sa filiale ENTREPRISE ROGER MARTIN à Dijon (21) un Responsable Qualité Sécurité Environnement.Découvrez le posteSous l'autorité du Directeur régional BFC, vous serez chargé de l'animation du Système Qualité Sécurité Environnement de la Région...

  • Responsable Unite Production

    Il y a 2 mois

    Dijon, France Safran Temps plein

    **Description du poste**: Dédié aux activités optroniques, notre site de production de Dijon accueille environ 350 salarié-e-s passionné-e-s par leur métier. Notre savoir-faire opérationnel sur les systèmes d'observation et de surveillance pour les activités aussi bien marines, terrestres qu'aéroportées, s'exporte aux quatre coins du monde, et...

  • Stage : Qualité (H/F)

    il y a 1 mois

    Dijon, France FAMILLE PIFFAUT VINS & DOMAINES - GABRIEL BOUDIER Temps plein

    Stage 2 mois - Dijon (21) - Publiée le 18/11/2024**Description du poste** **Contrôle / Qualité / Sécurité** **Administration / Finance/ RH** **Pour la Société BOUDIER, nous recrutons un(e) stagiaire Qualité (H/F).** Rattaché(e) à la responsable QHSE, vous avez en charge la simplification du plan de surveillance des matières premières. Pour...

  • Responsable Qualité C.o.i. Optronique Et Défense

    Il y a 2 mois

    Dijon, France Safran Temps plein

    **Description du poste**: Rattaché au Directeur Qualité GBU (Global Business Unit), le responsable Qualité COI, est le représentant de la Direction Qualité au sein du Comité de Direction (CODIR) COI. Il/elle: - Décline la voix du client dans le COI et s'assure de la satisfaction du Client sur les sujets Qualité - Est le représentant Qualité des...

  • Responsable Qualité Projet Chalon Sur Saône

    Il y a 3 mois

    Dijon, France Capgemini Engineering Temps plein

    **Capgemini Engineering**: Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et...