Attaché Affaires Réglementaires France

Il y a 2 mois

Antony, France STALLERGENES GREER Temps plein

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions seront:
Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation ):
Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département

Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)

Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux

Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires

Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants

Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu’à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires

Assurer une veille réglementaire

S’assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

Profil recherché

Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d'une expérience professionnelle de minimum 3 ans dans une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation du médicament française & européenne.

Vous maîtrisez la préparation des dossiers d enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.

Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC.

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d analyse et de synthèse.

Vous disposez d un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable compte tenu des échanges à l international.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAMM
Documentation

**Voir plus**

Entreprise

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d'Immunothérapie Allergénique.

Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies. L immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec près de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 41 pays. Vous souhaitez participer au développement d un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer

Ce que nous vous proposons au sein d une entreprise à taille humaine:
Participer au développement de notre laboratoire biopharmaceutique en pleine croissance, à la pointe de la médecine de précision, et évoluer dans un environnement dynamique où l agilité, la simplification et la responsabilisation sont incarnées.

Travailler pour une cause éthique, qui apporte du sens aux actions de chaque collaborateur, en restant focus sur notre mission collectivement partagée : améliorer la qualité de vie des patients souffrant d allergies.

Rejoindre un réseau mondial de collaborateurs engagés favorisant ainsi les échanges internationaux, la diversité et l 'inclusion où vous pourrez pleinement exprimer votre savoir-faire et votre savoir-être.

Un parcours d intégration Stallergenes Greer pour appréhender les différentes activités de notre secteur et les interlocuteurs internes ainsi qu'un plan de développement tout au long du parcours au sein de Stallergenes Greer

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Lauriane LE COCQ - _Chargé de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

  • Attaché affaires réglementaires

    Il y a 2 mois

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Attaché affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Antony, France Stallergenes Greer Temps plein

    Job brief Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire Europe & International, vous contrôlerez et garantirez la qualité de la communication sur les produits pharmaceutiques en santé humaine conformément à la réglementation, aux procédures internes et aux recommandations des autorités de santé. A ce titre, vous aurez pour principales...

  • Assistant de Direction

    il y a 5 jours

    Antony, France ADSEARCH Temps plein

    **En Bref : CDI - Assistant de Direction - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes...

  • Assistant Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Antony, France STALLERGENES SAS Temps plein

    Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique. Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des...

  • Assistant/e de Direction Affaires Reglementaires

    il y a 4 jours

    Antony, France SCIENTECH Intérim Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un ASSISTANT/E DE DIRECTION AFFAIRES REGLEMENTAIRES à antony. SCIENTECH INTERIM est une agence de...

  • Stage Chargé d’affaires procédures règlementaires environnementales et f...

    il y a 2 semaines

    Antony, France TPF Temps plein

    Rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...

  • Stage Chargé d’affaires en procédures règlementaires environnementales e...

    Il y a 2 mois

    Antony, France TPF Temps plein

    Rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Société d’ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l’Eau/Environnement, de l’Energie/Maintenance, TPF Ingénierie est issue du regroupement de bureaux d’études régionaux...

  • Assistant Polyvalent Et de Gestion

    Il y a 2 mois

    Antony, France ADSEARCH Temps plein

    **En Bref : CDI - Assistant polyvalent et de gestion - Affaires Réglementaires H/F - Antony (92) - 35/45K€ - Secteur pharmaceutique - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes...

  • Chargé D'affaires Clients

    il y a 3 jours

    Antony, France NOLLET Temps plein

    Depuis 65 ans, NOLLET, premier indépendant français dans la distribution de matériel électrique, fournisseur des professionnels de l’électricité, notre société consacre tous ses efforts au service de sa clientèle à laquelle nous dédions un service multi canal (commerciaux itinérants, vendeurs comptoirs, site internet, conseils techniques...

  • Chargé D'affaires Clients

    Il y a 2 mois

    Antony, France NOLLET Temps plein

    Depuis 65 ans, NOLLET, premier indépendant français dans la distribution de matériel électrique, fournisseur des professionnels de l’électricité, notre société consacre tous ses efforts au service de sa clientèle à laquelle nous dédions un service multi canal (commerciaux itinérants, vendeurs comptoirs, site internet, conseils techniques...

  • Chargé d'affaires Bungalows H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, France Bouygues Construction Temps plein

    Avec 32 400 collaborateurs intervenant dans 60 pays, Bouygues Construction conçoit, réalise, et réhabilite les infrastructures et les bâtiments essentiels pour une société durable. Partout dans le monde, les équipes accompagnent le développement des infrastructures de productions d’énergies et de transports publics bas carbone et apportent leur...

  • Planificateur de Projet France H/F

    il y a 3 semaines

    Antony, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l’intérim spécialisés dans de nombreux pays, Michael Page recrute des cadres confirmés en CDD et CDI.Créé en 1976 à Londres, le Groupe compte aujourd’hui 141 bureaux dans 37 pays et rassemble plus de 9000 collaborateurs.Acteur au cœur de l’écosystème de l’emploi, nous accompagnons nos...

  • Planificateur de Projets France

    Il y a 2 mois

    Antony, France INFOPRO DIGITAL Temps plein

    Le Groupe Infopro Digital recrute un planificateur de projets France pour sa filiale Red-on-line en CDI dans le cadre de sa forte croissance. Red-on-line propose une solution tout en un « all in one » d’accompagnement sur les systèmes de management (Software, expertise, contenu) en HSE dans plus de 85 pays. Utilisés par plus de 2 000 organisations de...

  • Planificateur de Projets France

    Il y a 2 mois

    Antony, France VECTEUR PLUS - Groupe INFOPRO DIGITAL Temps plein

    Le Groupe Infopro Digital recrute un planificateur de projets France pour sa filiale Red-on-line en CDI dans le cadre de sa forte croissance. Red-on-line propose une solution tout en un « all in one » d’accompagnement sur les systèmes de management (Software, expertise, contenu) en HSE dans plus de 85 pays. Utilisés par plus de 2 000 organisations de...

  • Planificateur de Projet France H/F

    il y a 1 mois

    Antony, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Construit autour de 5 expertises sectorielles, l'entreprise est l'un des principaux Groupes technologiques français. Leur métier : Concevoir des contenus, des données et des technologies pour les professionnels. La filiale de ce Groupe qui regroupe propose une solution all in one d'accompagnement sur les systèmes de management (software, expertise,...

  • Planificateur de Projet France H/F

    il y a 1 mois

    Antony, France Michael Page Temps plein

    Le poste de Planificateur de Projet France H/FVos missions sont les suivantes :Pour les déploiements simples, il s'agira de comprendre le contexte du contrat, identifier les missions à déployer, accompagner le client pendant le déploiement et planifier les différentes étapes du déploiement avec les ressources de production ou de support afin d'assurer...

  • Chargé D'affaires en Prévention Des Risques

    Il y a 2 mois

    Antony, France CRIT Temps plein

    **à propos de l’entreprise**: Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France. Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité. Nous accompagnons...

  • Chargé D'affaires Controls

    il y a 1 mois

    Antony, France Carrier Temps plein

    Pays: France Localisation: 21 Rue Alexis De Tocqueville, 92160 Antony, France **Poste**: Chargé d'Affaires Controls H/F **Localisation**: Ile-de-France, France **Contrat**: CDI **Construisez votre carrière avec confiance** En intégrant Carrier, vous rejoignez le leader mondial de la fourniture de solutions saines, sures, durables et intelligente à...