Regulatory Manager Intercontinental, Transverse

il y a 2 semaines

Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

**Purpose of the position**
- ** Be responsible for Regulatory Submission and Life Cycle Management for assigned products and to identify and then communicate the implication of upcoming regulations that may impact the process. This also includes Geoexpansion and ESG projects.**:

- ** Develop and implement regulatory strategies for the assigned projects and it’s components for Intercontinental region.**:

- **Provide regulatory expertise to R&D, Franchise and Commercial Operations for assigned projects.**:

- ** Act as the interface between the R&D/Franchise/Operations and GRA on all regulatory issues relevant to Development and Product Maintenance activities within the assigned project.**

**Main responsibilities and tasks**
- ** Overall Accountability**

Responsible for the development, flawless execution and implementation of regulatory strategies and submission activities for the assigned projects, transverse projects and new assets for Intercontinental countries, working with R&D, Franchise, Operations and within the GRSQ community to bring innovative and compliant approaches to the development and maintenance of assigned projects.
- ** Regulatory Submission**
- Responsible for the development and continuous adaptation of the regulatory submission for all assigned projects within the assigned portfolio.
- Drive Regulatory Activities in line with Ipsen guidelines on geo expansion in designated products, scope and countries.
- Close collaboration with both R&D and Commercial teams for ideal footprint and to comply with regulatory requirements of launching in Targeted Developing Markets
- Provide regulatory input including approval strategy into target countries (guidelines, submission pathways, country specific requirements, local legislation, and competition in identified target countries as applicable).
- Continuously evaluate the match between development objectives and current plan versus new key findings and regulatory requirements. In collaboration with R&D, Franchise, Operations and Project Teams, ensure plan adaptation when needed. Assess impact on timelines and/or label; proposes remediation where possible.
- Support due diligence across regions within identified scope.
- To support transition and integration of new assets.
- Act as partner of Ipsen new asset integration team on behalf of Intercontinental Regulatory Affairs team.
- Provide regulatory input into the Integrated Development Plan. In collaboration with other Research & Development departments, define the optimal requirements to ensure dossier contains required data for successful submission and approval, reach the target product profile, taking into consideration the most favorable timing for all identified key developing markets.
- With Franchise, contribute to the definition of the appropriate strategy for the assigned product/project.
- Consider regulatory avenues to maximize intellectual property protection and data exclusivity.
- In collaboration with other functions ensure the establishment of CCDS and required safety plans for the assigned product.
- Ensure regional regulatory specificities and needs are incorporated into the global plans through collaboration with local and intercontinental RA teams where available.
- Define and execute strategy for regulatory consultation (e.g. Scientific Advice, Health authorities planned meetings, regulatory boards).
- Responsible for ensuring potential risks have been identified and mitigation options proactively proposed for project team and senior management decision making.
- Accountable for the flawless execution and implementation of the related Global Regulatory plans and activities with internal or external resources as appropriate and by using Ipsen tools and processes.
- Responsible for ensuring outsourced activities are delivered on time and on budget. Responsible for identifying and alerting management regarding any service issues.
- Contributes to process improvement initiatives on behalf of GRA.
- ** Regulatory Intelligence**:

- Responsible for continuously monitoring the scientific evolution in the assigned countries for its regulatory impact; incorporates external environment into plans.
- Contributes to collecting, recording and sharing of competitive regulatory information for Ipsen competitor products.
- Contributes to monitoring the external environment to identify trends and assess potential impact on business and communicates this information to stakeholders in a timely and compelling way.
- ** Building Relationships with Regulators**

Contributes to building effective relationships with regulators for professional communications on Ipsen strategy in relation to assigned products/disease areas.
- ** Communication**

Responsible for ensuring timely and accurate information of regulatory developments to all stakeholders (Management, governance committees, development and commercialisation teams, Public Affairs, Legal Investor Relations, etc.).
- ** Budget**

Contri

  • Project Manager Regulatory Ecosystems

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France IPSEN Temps plein

    **Title**: Project Manager Regulatory Ecosystems **Company**: Ipsen Innovation (SAS) In close collaboration with the Regulatory Systems Owner and Regulatory System Support and within the framework to leverage and improve the Regulatory Ecosystems - Manage systems trainings - Participation in tool’s evolution - Oversight manager provider - Manager systems...

  • Regulatory Affairs Manager

    il y a 3 semaines

    Issy les Moulineaux, France Abbott Laboratories Temps plein

    Abbott is recruiting a Regulatory Affairs Manager to be based in Paris, France.Your responsibilities include:Review and approval of advertising and promotional materials in France.Preparation and submission to the French Competent Authorities all advertising and promotional materials requiring a prior approval from ANSM per the local regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France Abbott Temps plein

    Abbott is recruiting a Regulatory Affairs Manager to be based in Paris, France. Your responsibilities include: Review and approval of advertising and promotional materials in France. Preparation and submission to the French Competent Authorities all advertising and promotional materials requiring a prior approval from ANSM per the local regulatory...

  • Regulatory Affairs Associate Manager

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Kenvue Temps plein

    **Regulatory Affairs Associate Manager**-2307005163W Description Kenvue, la division Consumer de Johnson & Johnson Family of Companies, recrute un **Manager Associé en Affaires Réglementaires H/F - CDI -** **Issy les Moulineaux**. **Qui nous sommes** Johnson & Johnson a annoncé sa décision de dissocier son activité Consumer Health afin de créer une...

  • Service Delivery Manager

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Econocom Products & Solutions Temps plein

    La direction Drive d'Econocom Products & Solutions gère l'ensemble des déploiements de masse des matériels informatiques vendus. A ce titre, elle recherche son/sa nouveau/elle Service Delivery Manager pour soutenir l'équipe dans ces déploiements. Le Service Delivery Manager est **garant de la production des services** auprès d’un ou plusieurs...

  • Capital Markets Product Manager

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, France Colt Technology Services Temps plein

    The role is to manage the end to end product lifecycle of Exchange Market Data services. This will include: Owning Exchange relationships Understanding services and products provided by each exchange Defining client facing products and services based on exchange services Negotiating exchange contracts. Proposition, product, price, position ...

  • Community Manager, Rédacteur

    il y a 2 jours

    Les Ulis, France WeDivorce Temps plein

    **Description de l'entreprise** **Notre but ?** Rendre le divorce + simple, + serein, et - coûteux. Comment ? En utilisant les possibilités du numérique. Wedivorce, entreprise de la Legaltech, contribue à faciliter et à faire évoluer l’accès au droit par l’utilisation des nouvelles technologies. **Missions**: - Vous participerez à...

  • Supply Chain Manager

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Sous le management du Responsable S&OP et Stratégie SC au sein de la Direction Supply Chain Groupe, vous interviendrez dans le cadre du processus Sales & Operations Planning et de l’amélioration continue de l’ensemble du processus Supply Chain End-to-end, dans le respect de la qualité, des couts et des délais....

  • Supply Chain Manager H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Sous le management du Responsable S&OP et Stratégie SC au sein de la Direction Supply Chain Groupe, vous interviendrez dans le cadre du processus Sales & Operations Planning et de l’amélioration continue de l’ensemble du processus Supply Chain End-to-end, dans le respect de la qualité, des couts et des...

  • Clinical Monitoring Lead

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, France Ipsen Innovation (SAS) Temps plein

    **Purpose of the position** - Take responsibility for coordinating the clinical monitoring activities, overseeing the CRO clinical /site management activities and co-monitoring the assigned international Ph2/3 clinical studies in accordance with regulatory requirements, Good Clinical Practice (GCP) guidelines and SOPs to the most rigorous standards of...

  • PMO Support Au Cdp

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France AKETYS Temps plein

    Descriptif du poste - Dans le cadre de cette activiter, nous avons besoin d un PMO pour seconder le CdP dans ses activités de pilotage de projet (planification y compris de la stratégie d approvisionnement pour les différentes versions de prototypes, budget, Obeya, suivi transverse des équipes et des fournisseurs critiques).Votre rôle est d apporter une...

  • Responsable Du Service Clients

    il y a 5 jours

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Au sein de la direction des Opérations Internationales et sous la responsabilité du Directeur Excellence Commerciale et Service Marketing Global, le Responsable Service Clients International supervise les actions de coordination directes ou indirectes relatives à la relation clients et assure en parallèle une...

  • Directeur Adjoint

    il y a 1 mois

    Les Ulis, France Générale d'Optique Temps plein

    Manager de terrain, vous souhaitez contribuer à la montée en compétences de vos collaborateurs afin d’accroître la performance du magasin ? Chez Générale d’Optique, votre premier engagement en tant que Directeur Adjoint sera de développer le potentiel de vos collaborateurs. Acteur de la réussite du magasin, vous animerez les indicateurs...

  • Chef-fe de Projet

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, France Safran Data Systems Temps plein

    Job Description Dans le cadre du développement de la ligne de produits AIS (Aircraft Information Systems), un poste de chef de projet est à pourvoir rapidement. À titre d'exemple, les projets sous votre responsabilité directe seront : • Le développement d'un calculateur embarqué dans le futur cockpit du Rafale Dassault. Ce développement...

  • Cdi - Chargé.e de Projets Transverses Direction

    il y a 4 semaines

    Issy-les-Moulineaux, France Canal Plus Temps plein

    Group Vivendi Africa - GVA - est une filiale du groupe Vivendi dédiée au développement de l’accès internet Très Haut Débit en Afrique. Nous mobilisons le savoir-faire et l’expérience du groupe Vivendi afin de connecter via la fibre optique le plus grand nombre de foyers et entreprises africains. Dans le cadre du fort développement de...

  • Assist. Dossiers de Lots

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, France LFB Temps plein

    ACTIVITES PRINCIPALES - MAIN ACTIVITIES- Vérifier la conformité des données du dossier de lot- Participer à des groupes de travail, projets internes ou transverses- Peut, le cas échéant, éditer les dossiers de fabrication- Être force de proposition quant aux améliorations à apporter dans son service en termes d’organisation ou de process ou de...

  • Manager Campaigns and Policy, France, Belgium and the Netherlands

    il y a 1 mois

    Issy-les-Moulineaux, France The International Air Transport Association Temps plein

    Employment Type: Permanent Contract Duration:  About the team you are joining Reporting to theArea Manager, France, Belgium, Netherlands & Southern Europe, the incumbentwill liaise with member airlines and other relevant industry and governmentstakeholders across the area to maximize the value of their membership inIATA and implementing IATA...

  • Responsable Assurance Qualité H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Responsable Assurance Qualité H/FRattaché au Directeur Générale, vos missions sont de gérer le SMQ en l'absence du Responsable Assurance Qualité.À ce titre, vos missions sont les suivantes: * Animer la démarche d'Assurance Qualité au sein de l'entreprise, * Assurer le suivi et la clôture des CAPA, * Gérer la libération sur le...

  • Responsable Assurance Qualit? H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Rattach? au Directeur G?n?rale, vos missions sont de g?rer le SMQ en l'absence du Responsable Assurance Qualit?.? ce titre, vos missions sont les suivantes: * Animer la d?marche d'Assurance Qualit? au sein de l'entreprise, * Assurer le suivi et la cl?ture des CAPA, * G?rer la lib?ration sur le march? et ?tre le garant de la...

  • Responsable Assurance Qualité H/F

    il y a 6 jours

    Les Ulis, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Responsable Assurance Qualité H/FRattaché au Directeur Générale, vos missions sont de gérer le SMQ en l'absence du Responsable Assurance Qualité.À ce titre, vos missions sont les suivantes: * Animer la démarche d'Assurance Qualité au sein de l'entreprise, * Assurer le suivi et la clôture des CAPA, * Gérer la libération sur le...