(Senior) Manager Global Pharmacovigilance

il y a 3 semaines

Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein

est également possible sur le site de Ingelheim, Lelystad et le site en Belgique.

**_Raison d’être du poste dans l’organisation : _**

Est membre de l'équipe gloable PharmacoVigilance (PV) et, à ce titre, est responsable de la conformité de la pharmacovigilance (PV) avec les exigences des autorités compétentes (y compris, mais sans s'y limiter, l'EMA, le BVL, l'USDA-APHIS, la FDA, etc.) et les normes de l'entreprise telles que décrites dans les procédures globales PV de Boehringer Ingelheim Animal Health (BIAH), dans la zone de responsabilité assignée.
- Collabore avec la direction PV de BIAH pour assurer le fonctionnement des systèmes PV et du programme de surveillance des produits et de détection des signaux.
- Fournit des informations PV aux autorités, aux clients internes et externes, sur demande.
- Participe aux audits internes et aux inspections des organismes de réglementation.

**_Principales responsabilités :_***
- Participe activement à la gestion des bénéfices/risques des produits BIAH:

- Évalue, écrit, examine ou signe des documents PV y compris, mais sans s'y limiter:

- Rapports périodiques de mise à jour de synthèse et autres rapports globaux
- Rapports d'évaluation du rapport bénéfices/risques des produits
- Attestations PV
- Réponses aux questions des autorités compétentes
- Évalue les données PV pour surveiller, identifier et remonter régulièrement les tendances potentielles des produits et les signaux.
- Effectue une exploration de données ciblée et contribue régulièrement à l'évaluation des risques pour la sécurité des produits BIAH.
- Transmet tout signal PV suspecté au QPPV
- Maintient la conformité aux procédures de l'entreprise et aux exigences réglementaires internationales.
- Participe à la maintenance et à l'amélioration continue des systèmes et processus PV pour optimiser son efficacité
- Participe aux audits et aux inspections d'autorité selon les besoins.
- Génère et consigne les enregistrements appropriés conformément aux procédures d'exploitation standard (SOP) et aux règles applicables.
- Participer à la rédaction et assure la conformité des SOPs du département et des documents annexes, dans un environnement d’amélioration continue.
- Vise, avec le responsable de PV EU & Primary Markets, le QPPV et le responsable de Global PV, à assurer la sensibilisation et la conformité PV dans le monde entier
- Prise en charge globale de processus de saisie de données, de codage et d'évaluation des cas précis et cohérents.
- Vérifie et approuve le dossier en fonction des exigences PV actuelles pour prendre en charge la PV locale.
- Élabore et modifie les lignes directrices afin d'améliorer et de favoriser la normalisation des processus de saisie des données, de codage et d'évaluation des cas
- Applique de manière indépendante les principes scientifiques de base lors de l'exécution des tâches PV, y compris, mais sans s'y limiter:

- Activités de gestion bénéfices/risques
- Évaluation de cas PV
- Revue de la littérature scientifique, veille scientifique, dans son domaine
- Démontre un niveau de compétence technique dans le domaine.
- Maintient d'excellentes connaissances et à jour sur les produits BIAH, dans le domaine de responsabilité attribué.
- En tant que membre de l'équipe de formation globale, participe activement à la préparation de matériel de formation et à la formation du personnel PV aux niveaux global et local) sur les systèmes et les processus PV selon les besoins. Cela peut inclure:

- Formation générale PV
- Formation des nouveaux employés
- Formation suite aux mises à niveau du système ou de changements de processus.
- Comprend l'environnement global et local de conformité juridique et réglementaire dans lequel la PV opère et qui fait l'objet d'audits.
- Suit toutes les procédures et processus pertinents de l'entreprise, en particulier en ce qui concerne la PV
- Effectue et documente les formations sur les processus et les systèmes PV nécessaires pour effectuer les tâches PV assignées.
- Est un team player et effectue les tâches initialement assignées à un autre membre de l'équipe GPV, au besoin pour des raisons de conformité et en accord avec la gestion hiérarchique

**_Complexité du job :_**
- Fournit les connaissances PV et l'analyse des produits pour toutes les espèces et tous les produits ou comme attribué.
- Haute réactivité pour répondre à des situations complexes ayant une incidence sur la maintenance des produits sur le marché et la santé animale/publique. Capacité à gérer des missions critiques impliquant la responsabilité réglementaire de BIAH.
- A un impact direct sur les processus et systèmes PV complexes. Grande complexité de l'environnement réglementaire en constante évolution. Une exigence de conformité importante avec une surveillance multi-agences.
- Compétences supérieures en résolution de problèmes : information

  • Chef de projet Pharmacovigilance H/F

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Walters People Temps plein

    Nous recherchons pour notre client, un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique, un(e) « Chef de projet Pharmacovigilance » H/F. Nous vous proposons un poste en CDI à pourvoir dès que possible. La rémunération, selon profil, sera définie entre 3 000 et 4 000€ brut par mois, avec un statut cadre au forfait jour.Le poste est basé à Lyon...

  • Chef de projet Pharmacovigilance H/F

    il y a 1 mois

    Lyon, France Walters People Temps plein

    Et si vous profitiez de l'arrivée des premiers beaux jours pour explorer de nouvelles opportunités ?! En voilà une très belle en région lyonnaise ! WALTERS PEOPLE est une agence de Travail Temporaire spécialisée et privilégiée des candidats et des entreprises du secteur de la Life Science / Healthcare. Nos consultants sont hyper spécialisés dans...

  • Senior Manager, Global Customer Experience

    il y a 19 heures

    Lyon, France Maxeon Temps plein

    Powering Positive Change In a world of constant change, the only way to make a meaningful impact is to stay ahead of the curve. That’s why at Maxeon Solar Technologies we’ve been pushing the boundaries of solar innovation every day for 35 years - from the very edge of outer space to countless rooftops below. Our highly advanced solar products are...

  • Senior Brand Manager

    il y a 9 heures

    Lyon, France Valneva Temps plein

    Valneva is a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs. Our focused pipeline includes the world’s first vaccine against the chikungunya virus, the only Lyme disease vaccine candidate in advanced clinical development, which is partnered with Pfizer,...

  • Senior Manager HR Access

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France HR PATH Temps plein

    HR PATH GROUPLe Groupe HR Path, acteur global du conseil RH, accompagne ses clients dans leurs projets de transformation RH, tant sur les aspects humains que outils (SIRH). Nous intervenons en Europe, Amérique et Asie-Pacifique, pour nos clients grands comptes et PME, afin de leur proposer un accompagnement global dans l'élaboration de leur stratégie RH....

  • Senior Manager Conseil en Management F/H

    il y a 1 mois

    Lyon, France RSight® Temps plein

    Nous recherchons activement un Senior Manager en Transformation Numérique SIRH (H/F) , pour le compte de l’un de nos clients, une ESN, Great Place to Work, en très forte croissance . Elle souhaite développer les équipes de plusieurs de ses pôles qui accompagnent les grands acteurs dans leur transformation numérique. Le futur Senior Manager...

  • Senior Account Manager

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Earthworm Foundation Temps plein

    **Deadline: 25/02/2024**: **About Earthworm Foundation** With most of our staff operating directly on the ground where the issues are, we work with our Mem-ber companies and other partners to make value chains an engine of prosperity for communities and ecosystems. We see a world where forests are a boundless source of renewable materials and a home for...

  • Senior Project Management

    il y a 1 mois

    Lyon, France WorldLine Temps plein

    **Senior Project Manager Job Description** The Senior Project Manager is responsible for leading project(s) that span across one or more business units. Manage resources, schedules, financials and adhere to stage gate quality. This also includes management of issues, risks and project change requests to ensure successful and on-time project delivery....

  • Global Pricing Manager F/m/x

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Nemera Temps plein

    **Company Description** With sales of €600m and 3,000 employees worldwide, Nemera is one of the leading global manufacturers of complex drug delivery systems for the pharmaceutical industry, offering to patients a broad product portfolio which includes inhalation devices, injection devices, nasal and dermal pumps and ophthalmic delivery devices. Nemera has...

  • Senior Manager Conseil

    il y a 1 mois

    Lyon, France Willing & Able Temps plein

    Chef de file du conseil en transformation people & digital, Willing est un cabinet indépendant avec une implantation territoriale : Toulouse, Paris, Bordeaux, Lille, Lyon, Marseille, Nantes, Strasbourg, Nantes, Genève. Bâti sur la valeur de l'engagement, sa mission est de garantir la réussite des projets de transformation et d'amélioration de la...

  • Senior Drupal Developer

    il y a 3 semaines

    Lyon, France RED Global Temps plein

    Bonjour, RED Global est à la recherche d'un Developer Drupal pour rejoindre un de ces clients. PROFIL RECHERCHE : Expérience souhaitée : - Confirmé : 5 ans d’expérience sur Drupal - Au moins 5 ans d’expérience en tant que Developer LA MISSION : - Démarrage : ASAP - Localisation : 3 Remote + 2 jours sur site (Lyon) - Durée : 6 mois renouvelables -...

  • Application Manager Senior

    il y a 6 jours

    Lyon, France Insitoo Temps plein

    Basée à Lille, Lyon, Nantes, Grenoble et Bruxelles, Insitoo Freelances est une société du groupe Insitoo, spécialisée dans le placement et le sourcing des Freelances IT et Métier. Depuis 2007, Insitoo Freelances a su s’imposer comme une référence en matière de freelancing par son expertise dans l’IT et ses valeurs de transparence et de...

  • Global Commodity Manager

    il y a 1 mois

    Lyon, France Siemens Temps plein

    Join our team as **Global Commodity Manager - Software Engineering Services (f/m/d) **and help us digitalize the future. Our hybrid work model allows you to flexibly work from home, at customer sites or on-site at any of our 18 locations within Germany or in Europe. **How are you shaping the world of tomorrow? Challenging and future-oriented!** The...

  • Global HRBP H/F

    il y a 1 mois

    Lyon, France Hardis Group Temps plein

    Résumé du poste Passionné(e) par la conduite de changement RH, vous avez uneexpérience confirmée de HRBP et vous avez l’envie defaire bouger les lignes et de conduire des transformations sur un poste de businesspartenaire avec des enjeuxforts. Chez HardisGroup, ce ne sont pas simplement nos clients qui nous apprécient, mais aussinos collaborateurs...

  • Manager Infrastructure IT Globale

    il y a 1 mois

    Lyon, France MARKEM-IMAJE Temps plein

    Descriptif du poste Le/La Manager ICT Business Systems & Service Delivery encadre une équipe internationale d’experts des systèmes d’information et infrastructures pour les activités des plateformes de Markem-Imaje. Il/Elle est responsable des processus de gestion des SI, notamment de la gestion quotidienne de notre partenaire d'externalisation et...

  • Senior Business Manager

    il y a 3 jours

    Lyon, France Enova Consulting Temps plein

    **Senior Business Manager** Starting date: asap, Permanent at 100% Location: Lyon **Enova Group** was created in Geneva and is providing IT services made in Switzerland since 2018**. Enova consulting** is a company specialized in information technology at first: our activities are focused on the most demanded IT skills but not only. We can create and...

  • Supply Chain Global Management Trainee

    il y a 1 mois

    Lyon, France Solvay Temps plein

    Solvay is a science company whose technologies bring benefits to many aspects of daily life. Our purpose—we bond people, ideas and elements to reinvent progress—is a call to go beyond, to reinvent future forms of progress and create sustainable shared value for all through the power of science. In a world facing an ever-growing population and quest for...

  • Senior Business Manager

    il y a 1 mois

    Lyon 9e, France CBTW Temps plein

    Tu aimes le commerce et les relations humaines ? Tu as un intérêt pour le domaine de la Tech ? Tu aimes les challenges, tu souhaites faire évoluer les personnes avec qui tu travailles et tu es orienté solutions ? Tu as une solide expérience commerciale ? Alors cette opportunité est pour toi :) CBTW recherche son/sa nouveau/nouvelle **Senior...

  • Senior Manager en Transformation Numérique SIRH

    il y a 1 mois

    Lyon, France RSight® Temps plein

    Contexte du poste Nous recherchons activement un Senior Manager en Transformation Numérique SIRH (H/F) , pour le compte de l’un de nos clients, une ESN, Great Place to Work, en très forte croissance . Elle souhaite développer les équipes de plusieurs de ses pôles qui accompagnent les grands acteurs dans leur transformation numérique. Le futur...

  • Sr Mgr, Global Customer Experience

    il y a 1 mois

    Lyon, France Maxeon Temps plein

    Maxeon Solar Technologies is a global leader in solar innovation. Built from 35 years of boundary-pushing solar innovation, Maxeon designs, manufactures, and sells industry-leading SunPower branded solar products. Maxeon is Powering Positive Change every day with a brilliant, passionate and driven team of more than 5,000 people globally. We push the...