Coordonnateur (Trice) Affaires Réglementaires (H/F)
il y a 2 semaines
Au sein de notre site de production de matériels médicaux cardiovasculaires et des dispositifs d’accès vasculaire long terme à IVRY LE TEMPLE (60) et sous la responsabilité de la Direction AR et Qualité, le Coordinateur Affaires Réglementaires aura pour mission d’assister sa responsable et d’assurer le soutien technico-réglementaire à tous les services de l’Entreprise et d’apporter son support au chargé Affaires Règlementaires Corporate pour la coordination de changements non complexes.
Ses principales missions seront les suivantes:
1- Coordination de la création/ mise à jour des informations fournies
- Piloter le process de création et mise à jour des informations fournies (telles notices, guides patients, étiquettes) pour tous les produits fabriqués et distribués par PEROUSE MEDICAL ou LILMO,
- Etre pilote des demandes de changement (change control) associées à cette activité,
- Etablir les cahiers des charges des informations fournies (telles étiquettes, boites, notices),
- Faire créer (ou créer) les maquettes
- Faire du suivi et communiquer en interne et dans le groupe sur l'avancement
- Contribuer à la conformité des informations fournies requises dans la documentation technique
2-Bases de données réglementaires
- Coordonner les actions liées au maintien des bases de données réglementaires (telles EUDAMED, GUDID ou base interne sur les matériaux),
- Mettre en place un système de collecte/gestion de données requises pour maintenir les bases de données réglementaires à jour,
- Vérifier la cohérence des données avant demande d’autorisation de transfert dans les bases concernées.
3-Veille normative et réglementaires (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)
- Faire un suivi des normes et réglementations associées aux bases de données réglementaires et informations fournies à l’aide des outils disponibles (tels que base de données, site du SNITEM, sites internet des autorités de santé, abonnements, formation)
- Réaliser des gap assessments de normes/réglementations et plans d'actions associés
- Proposer des stratégies/ plans de mise en conformité
- Participer à des groupes de travail au SNITEM et/ou au sein du groupe Vygon
4. Sensibilisation et formation Affaires Réglementaires et Qualité (sur les informations fournies et bases de données réglementaires)
5. Etablissement d’outils, documents et procédures qualité/réglementaires (notamment (sur la gestion des informations fournies et bases de données réglementaires)
**Profil**:
De formation supérieure (Bac+4/5 minimum), vous justifiez d’une expérience d’un an en entreprise, de préférence dans un poste en qualité ou réglementaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.
Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.
Vous avez une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire dans le domaine médical ou pharmaceutique
Vous maîtrisez l’anglais aussi bien à l’écrit qu’à l’oral
- Formation complémentaire
- Connaissance des exigences ISO13485
- Connaissance des exigences du MDR (2017/745)
- Connaissance des exigences normatives et réglementaires sur les informations fournies et bases de données (Europe, pays MDSAP)
- Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux
**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Hauts-de-France, Oise (60)
**Lieu**:
Ivry le Temple
**Langues**:
- Anglais (2- Niveau professionnel)
- Français (4- Langue natale)
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Chargée Affaires Réglementaires Trainee
il y a 1 mois
Ivry-le-Temple, France Vygon Temps pleinVygon est une entreprise française qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux partout dans le monde. Le Groupe compte 27 filiales et 11 sites de production et connait une croissance constante. Rattaché au pôle « Développement produit » (regroupant le marketing, la recherche & Développement et les Affaires réglementaires) sur...
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Chargée Affaires Réglementaires Trainee
il y a 1 mois
Ivry-le-Temple, France Vygon Temps pleinDescription de la mission Vygon est une entreprise française qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux partout dans le monde. Le Groupe compte 27 filiales et 11 sites de production et connait une croissance constante. Rattaché au pôle « Développement produit » (regroupant le marketing, la recherche & Développement et les...
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Animateur(Trice) Coordonnateur(Trice) de La Vie
il y a 1 mois
Choisy-le-Roi, France La Maison Chantereine Temps pleinAnimateur(trice) Coordonnateur(trice) de la vie sociale — H/F Choisy le Roi Rattaché(e) au Directeur d’Etablissement et en relation avec l’infirmière coordonnatrice, la psychomotricienne, la psychologue et les équipes d’assistance de vie, vous serez chargé(e) d’initier, organiser, coordonner et réaliser ou suivre la réalisation de toutes les...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 5 jours
Le Kremlin-Bicêtre, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé Affaires Réglementaires H/FEn tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Ivry-sur-Seine, France Cezam Temps plein**À propos de nous**: - Cezam recrutement_ cabinet d’approche directe et de conseil intervient dans la recherche et l’évaluation de profils expert techniques, middle management et cadres. Nos bureaux de Strasbourg ,Paris, Lille proposent des opportunités de carrière dans divers secteurs d’activités. - Pour notre client_ une entreprise basée...
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Apprenti Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Le Neubourg, France AptarGroup, Inc. Temps plein**Date**:14 mai 2024 **Lieu**: Le Neubourg, 27, FR, 27110 **Entreprise**:Aptar Group **Qui n'a jamais rêvé d’être lié à des marques de luxe ? Aujourd’hui Aptar Beauty vous en donne l’opportunité !** **Allez vous donc la saisir ?** Chez Aptar, nous nous appuyons sur notre expertise, en matière de design, d'ingénierie et de recherche pour...
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Médecin Coordonnateur(trice) 0.4 ETP
il y a 2 semaines
Saint-Parize-le-Châtel, Bourgogne-Franche-Comté, France Talents Santé Temps pleinQuelles sont les missions ?TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liésaux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petiteenfance et laboratoires d'analyses.Notre partenaire, un groupe d'EHPAD associatif, recherche pour sonposte en CDI, un(e) MÉDECIN COORDONNATEUR(TRICE) (H/F) en 0.40 ETPavec possibilité en 0.4 ETP...
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Alternant Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Saint-Martin-le-Gaillard, Normandie, France Bayer AG Temps pleinAlternant Affaires Réglementaires - (F/H) Informations: Alternance de 12 mois Localisation: Gaillard (74) – Proche de Genève A pourvoir : Septembre 2024Département : Affaires Réglementaires Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te confier Contexte : Tu veux bosser avec 6 personnes dont le métier est de...
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Specialiste Affaires Reglementaire
il y a 1 mois
Le Vaudreuil, France SOS Intérim Temps plein**Description** SOS INTERIM LOUVIERS Nous recrutons un SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES F/H pour un client spécialiser dans la plasturgie. Les missions principales du poste sont les suivantes: - Gestion de l'outil de veille réglementaire (intégration des matières des différents divisions/sites - Préparer à partir de l'outil de veille...
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Chargé d'Affaires Réglementaires Qualité H/F
il y a 1 semaine
Le Mans, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaires Qualité H/FDans le cadre de la politique QSE et développement durable du Groupe, le Chargé d'Affaires Réglementaires Qualité : * Pilote les programmes de labellisation et certification produit : Constitue les dossiers techniques ; assure la relation avec les organismes de certification et les autorités...
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Chargé D'affaires Réglementaires Agro
il y a 1 mois
Ivry-sur-Seine, France FOODY RECRUTEMENT Temps pleinFOODY Recrutement est le cabinet expert des métiers de la grande distribution et des métiers de bouche. Nous recrutons tous les métiers de l’alimentaire aussi bien en magasins qu’en centrale. **Poste**: Nous recherchons pour l’un de nos clients, centrale d’achat d’une grande enseigne de distribution alimentaire, un Chargé d’affaires...
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 1 mois
Le Havre, France Samsic Emploi - Fougères Temps pleinNotre client, spécialisé dans la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits chimiques recrute dans le cadre de son développement **un(e) Chargé d'affaires reglementaires H/F.** - Vos missions seront les suivantes :_ - Réaliser le suivi de la veille Réglementaire; - Effectuer les enregistrements SYNAPSE et UFI; - Suivre la...
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Responsable Des Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Le Bar-sur-Loup, France Network Intérim Temps pleinL’agence NETWORK INTERIM ANTIBES recherche pour l’un de ses clients, un(e) Responsable des affaires règlementaires H/F. Votre mission principale sera d’assurer la conformité réglementaire des produits vendus et en développement et d’assurer la gestion du support documentaire dans l’ERP. - Assurer la gestion et de l’amélioration de la base...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
Le Kremlin-Bicêtre, France PAGE PERSONNEL IDF Temps pleinPage Personnel Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique et biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux centres de soins, Ehpad, santé au travail, petite enfance et santé à domicile. Nous recrutons...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Le Havre, France Agence de Romagné (35) Temps plein**L'entreprise** Norman Recrutement** ~ Romagné (35) Depuis 2006, Norman Recrutement (Groupe JTI) vous accompagne dans vos projets professionnels. Notre agence de Romagné recrute toutes qualifications dans les métiers du BATIMENT, TRAVAUX PUBLICS, TRANSPORT, LOGISTIQUE, INDUSTRIE, TERTIAIRE. **Zone d'activité du coudrais 35133 Romagné**...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 mois
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps pleinQuelles sont les missions ?En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques,...
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Assistant Des Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Le Bar-sur-Loup, France Aromatica Temps pleinVous recherchez un poste dans les affaires règlementaires ? Postulez chez Aromatica ! Localisée dans le bassin grassois depuis une vingtaine d’années, nous sommes le partenaire de nombreuses entreprises agro-alimentaires recherchant une expertise en conception, production et commercialisation d’arômes alimentaires. Rattaché au service des...
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Spécialiste Des Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Le Havre, France Adecco Temps plein**Votre mission**: Je suis consultante sur le réseau Adecco, et je recherche pour mon client spécialisé dans la fabrication, le conditionnement, le stockage et la distribution de produits chimiques, un Chargé d’Affaire Règlementaire H/F en CDI. Sous l’autorité du Responsable Laboratoire, vous aurez en charge la mise en œuvre de la stratégie...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 mois
Le Kremlin-Bicêtre, France PAGE PERSONNEL Temps pleinQuelles sont les missions ?En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques,...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 1 mois
Le Kremlin-Bicêtre, France PAGE PERSONNEL Temps pleinPoste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques,...