Charge Affaires Reglementaires

il y a 1 semaine


Lissieu, France Antenor Temps plein

**ANTENOR**, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.

Pour notre client, acteur majeur dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires en CDI

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous assurerez la conformité des projets de conception et d’industrialisation des nouveaux produits, ainsi que leur maintien avec la réglementation applicable.

Vos principales missions seront:

- Collaborer avec le chef de projet pour la réalisation des projets de développement, en mettant l'accent sur les dispositifs médicaux, notamment ceux de type électromédical et leurs accessoires.
- Contribuer à l'évaluation préclinique et clinique des dispositifs médicaux.
- Participer aux activités liées à la gestion des risques associés aux produits et aux processus.
- Définir la stratégie d'enregistrement en collaboration avec la responsable des Affaires

Réglementaires.
- Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour de l'étiquetage et des notices des produits.
- Répondre aux questions des autorités compétentes en matière de réglementation.
- Participer à la veille réglementaire, tant au niveau national qu'international.
- Fournir des conseils et une assistance aux services concernés sur les aspects réglementaires.
- Jouer un rôle de référent réglementaire dans le processus de maîtrise des changements.
- Apporter votre expertise dans la gestion des incidents liés à la vigilance sanitaire.
- Participer aux audits et inspections.

Profil:
Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 spécialisé en affaires réglementaires ou ingénierie biomédical et avec une première expérience en Affaires Réglementaires ou en Qualités Projets, idéalement dans les dispositifs électro médicaux.

Vous maîtrisez la réglementation européenne liée aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485).

Votre niveau d’anglais est opérationnel aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : à partir de 33 609,47€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel



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