Stagiaire Safety Risk Engineer

**Date**:17 janv. 2023

**Lieu**: Suresnes, FR, 92150

**Entreprise**:Aptar Group

Et si vous nous rejoigniez pour révolutionner avec nous le traitement des maladies chroniques ou du cancer ?

Voluntis SAS, société de la Division Aptar Digital Health du groupe americain APTAR, est un fabricant de dispositifs médicaux logiciels de pointe permettant aux patients de devenir plus autonomes et d’être accompagnés dans leur traitement, directement depuis leur smartphone. Tournés vers la sécurité du patient et guidés par l’excellence, nous plaçons la qualité au cœur de notre quotidien.

**Sujet du stage**:
Pour un fabricant de dispositifs médicaux, le management des risques safety est l’une des composantes majeures de la conception des produits et des dossiers d’autorisation de mise sur le marché. : L’ingénieur risques mène ses activités tout au long de la vie du produit, en faisant le lien entre les choix médicaux ou marketing de haut niveau et les choix de conception ou techniques avancés. Il travaille avec les équipes médicale, marketing, projet, architecture, développement, validation, réglementaire, opérations, support et est impliqué dans la plupart des décisions concernant le produit.

En tant que stagiaire Ingénieur risques safety, vous participez aux activités d’analyse de risque dans les différentes phases de développement et déploiement d’un dispositif médical logiciel, plus particulièrement dans les taches suivantes:

- Mener avec le médical l’analyse de risque préliminaire pour déterminer les blessures potentiellement induites par le système,
- Pendant le développement, analyser les risques de façon systématique, les évaluer, identifier les mitigations, suivre leur implémentation, (interactions avec le marketing, le développement, la v&v),
- Analyser les changements proposés, bugs, retours d’études d’usabilité en termes de risques pour permettre les prises de décision projet, (interactions avec les responsables usabilité, le projet, le développement, la production, le support),
- Tenir à jour l’analyse de risque tout au long du cycle de vie du produit, éventuellement déclencher des modifications du produit pour garantir l’acceptabilité du risque global,
- Travailler avec la qualité et le réglementaire sur les dossiers réglementaires
- Participer à l’amélioration du processus de management des risques

**Prérequis**:
L’ingénieur risques Safety doit avoir des capacités d’analyse pour appréhender l’ensemble du fonctionnement de produit et imaginer les conséquences possibles des modes de défaillance, une grande rigueur et être très minutieux pour réaliser des tableaux Excel retraçant l’analyse de plusieurs milliers de ligne, une bonne capacité de communication pour comprendre le contexte médical et d’usage du produit d’une part, pour proposer aux équipe de développement les mitigations des risques identifiés, pour prouver aux équipes réglementaires et aux auditeurs la complétude de l’analyse et la justesse des conclusions.

La maitrise de l’anglais est indispensable pour communication interne et avec partenaires à l’étranger

**Profil**:
Ecole d’ingénieur ou équivalent, idéalement avec une spécialisation dans le domaine de la santé. Stage de fin d’études ou de césure.

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