Chargé(E) Qualité Et Affaires Règlementaires

il y a 2 jours


Grabels, France BIT GROUP FRANCE Temps plein

BIT GROUP France, société créée en 2002 basée à Montpellier, est spécialisée dans la conception et la fabrication en OEM d’instruments de diagnostic in vitro dans le domaine de l’hématologie pour le compte de clients majoritairement internationaux et leaders sur leurs marchés.
L’entreprise conçoit et produit également les réactifs nécessaires à l’utilisation de ses instruments.
Avec un effectif de 51 collaborateurs, elle bénéficie d’un important pôle de R&D qui regroupe l’ensemble des métiers techniques (logiciel, mécanique, optique, fluidique, électronique, etc.) nécessaires au développement de ses produits.
BIT GROUP France fait partie du groupe Allemand BIT Analytical Instruments spécialisé dans le développement et la fabrication d’instruments innovants de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux dans différents domaines tels que l’immunologie, la biologie moléculaire, la chimie clinique, les allergies, etc.
BIT Analytical Instruments (220 collaborateurs répartis entre la France et l’Allemagne), est également filiale de MESSER Group (11 000 collaborateurs répartis dans 40 pays), la plus grande entreprise familiale au monde spécialisée dans la production et la distribution de gaz industriels, alimentaires, spéciaux et médicaux.
BIT GROUP France bénéficie donc à la fois de la souplesse d'une PME et de l'appui d'un groupe industriel présent à l'échelle mondiale.
Nos valeurs internes, orientées sur l’humain, sont principalement la responsabilité, la créativité, l’excellence et le respect.

Rattaché(e) à la Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes:
Missions Qualité
- Suivi des réclamations clients et traitement des CAPA ;
- Suivi des actions issues des analyses risques processus (SWOT) ;
- Préparation des revues de performance, participation à la définition des objectifs et indicateurs ;
- Participation à la mise à jour des documents du Système de Management de la Qualité et à leur diffusion ;
- Aide à la préparation des audit externes et audits clients ;
- Réalisation des audits internes ;
- Réalisation de la veille normative ;
- Suivi des équipements de surveillance et de mesure;
- Participation avec le service RH aux sujets relatifs à la santé, sécurité au travail ;
- Participation à la formation qualité des nouveaux arrivants.

Missions règlementaires sur l’ensemble des produits (instruments et réactifs):

- Aide à la constitution des documents pour les dossiers règlementaires ;
- Participation à la revue des dossiers techniques ;
- Suivi des activités après commercialisation (PMS/SAC) ;
- Veille règlementaire (Règlement IVDR (2017/746), standards approuvés de la FDA) ;
- Réalisation et mise à jour des annexes GSPR des produits ;
- Aide au suivi des demandes d’enregistrement règlementaires spécifiques aux clients en collaboration avec le site sous-traitant de production en Allemagne (Notarisation, apostille, légalisation de documents en fonction des pays).

De formation supérieure type licence/master, vous justifiez de 5 ans d’expérience en système qualité et/ou affaires règlementaires relatifs aux dispositifs médicaux ;
Vous avez une bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires dans le secteur Biomédical ou de l’industrie pharmaceutique : ISO 13485 :2016 et ISO 14971

Connaissance du règlement IVDR (2017/746) ou MDR (2017/745) ;
Vous maîtrisez impérativement l’anglais professionnel et les outils bureautiques (Word et Excel) ;
Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et dynamique ;
Vous avez un réel sens de la communication et démontrez des qualités rédactionnelles.

**Avantages**

Une mutuelle santé avantageuse
SIRH
Carte restaurant
Un jour de télétravail
Crèche entreprise

**Le poste**

CDI - temps plein - Montpellier

Statut Technicien-Agent de maîtrise

**Pour faire connaissance



  • Grabels, France EDGEFLEX SASU Temps plein

    EDGEFLEX est une société à taille humaine de 28 personnes, 4.2M€ de CA faisant partie du groupe ALLIANCE ELECTRONICS (1000 personnes, 100M€de CA). La société est située à Grabels dans un bâtiment neuf et innovant. Nous intervenons dans le domaine des hautes technologies, de la conception à la fabrication. Dans le cadre de notre...


  • Grabels, France EDGEFLEX Temps plein

    EDGEFLEX est une société à taille humaine de 28 personnes, 4.2M€ de CA faisant partie du groupe ALLIANCE ELECTRONICS (1000 personnes, 100M€de CA). La société est située à Grabels dans un bâtiment neuf et innovant. Nous intervenons dans le domaine des hautes technologies, de la conception à la fabrication. Dans le cadre de notre...


  • Grabels, France Fondation Charles Mion – AIDER Santé Temps plein

    La Fondation Charles Mion - AIDER Santé est un établissement de santé privé solidaire, majeur en Occitanie pour la néphrologie et la prise en charge des maladies rénales chroniques. S’appuyant sur plus de 450 professionnels salariés et 100 professionnels libéraux, la Fondation Charles Mion - AIDER Santé accompagne les patients tout au long de leur...


  • Grabels, France ADAGES | SIEGE SOCIAL Temps plein

    Toutes nos offres d’emploi à votre disposition. **Etablissement** ADAGES SIEGE SOCIAL - 125 rue Clément François Prunelle - 34790 GRABELS -  **Temps de travail** 1 ETP / 35h hebdomadaires -  **Type de contrat** CDD -  **Télétravail** 2 jours/semaine -  **Site web de l’établissement** **Description |** **L’Adages**, Association...


  • Grabels, France ADAGES | SIEGE SOCIAL Temps plein

    Toutes nos offres d’emploi à votre disposition. **Etablissement** ADAGES SIEGE SOCIAL - 125 rue Clément-François Prunelle - 34790 GRABELS -  **Temps de travail** 1 ETP / 35h hebdomadaires -  **Type de contrat** CDD -  **Télétravail** Pas de télétravail -  **Site web de l’établissement** **Description |** - Nombre de structures...


  • Grabels, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...

  • Stagiaire Assistant Qualité

    il y a 1 semaine


    Grabels, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...


  • Grabels, France FSK Temps plein

    Prestataire de Santé à Domicile, spécialisé dans les Troubles de la Continence et reconnu Leader sur le marché de la stomathérapie, depuis plus de 30 ans, FSK, filiale du groupe européen KMT Medical, recrute pour son agence de Montpellier (Grabels, 34790). **Chargé(e) de Clientèle CDD** Véritable relais de la relation clients, vous accompagnez...


  • Grabels, France Fondation Charles Mion - AIDER SANTE Temps plein

    La FONDATION CHARLES MION - AIDER SANTÉ est un établissement de santé privé solidaire, majeur en Occitanie pour la néphrologie et la prise en charge des maladies rénales chroniques. S’appuyant sur plus de 400 professionnels salariés et 100 professionnels libéraux, La FONDATION CHARLES MION - AIDER SANTÉ accompagne les patients tout au long de leur...


  • Grabels, Occitanie, France Scalian Temps plein

    Scalian recherche un(e) Spécialiste en Qualité et Environnement Industriel pour renforcer son équipe Energie. **Description du poste** Dans le cadre de notre stratégie de développement, nous aidons nos clients à améliorer leur performance opérationnelle et à adopter des pratiques durables. L'équipe Energie participe à ce processus en...


  • Grabels, France GCSMS ISI Temps plein

    **Positionnement dans le service**: placé sous l’autorité hiérarchique du directeur des systèmes d'information du GCSMS ISI, également DPO (Délégué à la Protection des Données désigné par l’ensemble des membres du groupement). **Statut et rémunération**: Technicien supérieur de la CCNT66, coefficient de base 434 soit 22K€ brut annuel....


  • Grabels, France Adsearch Temps plein

    **En bref** : Rejoignez une entreprise dans le secteur de la biologie dans le nord Montpellierain - Expérience de 5 ans requise. Salaire à définir selon expérience. AdSearch recrute pour son client, situé à Montpellier Nord, un groupe de renom comptant une centaine de salariés. En tant que Chargé RH, vous ferez partie dun environnement stimulant,...

  • Chargé de Projets Senior

    il y a 2 jours


    Grabels, France ID SOLUTIONS Temps plein

    Descriptif du poste Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l ADN circulant à partir de biopsies liquides et l ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire,...

  • Assistant Qualité

    il y a 5 jours


    Grabels, France Fondation Charles Mion - AIDER SANTE Temps plein

    **Présentation de l’établissement** - Avec 23 sites de soins dans la Région Occitanie et la prise en charge à domicile, La Fondation Reconnue d’Utilité Publique Charles Mion-AIDER Santé est un établissement de santé majeur en ex-Languedoc Roussillon pour la néphrologie et la prise en charge des maladies rénales chroniques._ -...


  • Grabels, France O2 Care Services Temps plein

    Vous n'avez pas d’expérience et alors? Vous êtes un(e) véritable fé(e) du logis, un(e) as du ménage et de l’entretien du domicile? Venez avec votre engagement, votre volonté de réaliser un travail de qualité. **Vous êtes le talent que nous recherchons!!!** Nous vous proposons un planning adapté à votre vie personnelle, et des missions au...


  • Grabels, Occitanie, France Scalian Temps plein

    L'Agence Energie, spécialisée dans l'optimisation des opérations industrielles, cherche un Spécialiste en Gestion de la Qualité et de l'Environnement Nucléaire pour renforcer ses équipes sur le secteur de Marcoule. Ce professionnel expérimenté devra aider à améliorer la performance et la durabilité de nos clients.Compétences...


  • Grabels, France Immergis Temps plein

    Au sein d’une équipe de 30 personnes, vous participerez aux aspects de communication & concertation des projets d’études sur les mobilités - modes actifs, covoiturage, transport en commun pour nos clients (collectivités, PNR, PETR, ). A l’issue d’une formation à nos études et à nos outils, vous assurerez les missions suivantes: -...

  • Assistant Qualité

    Il y a 7 mois


    Grabels, France Kicklox Temps plein

    **L'offre**: **Secteurs** Automobile, Aéronautique, Spatial, Ferroviaire, Télécommunications, Energie, Services & Systèmes d'Informations, Naval, Machines & Industrie Lourde **Modalités** - Date de démarrage : dès que possible - Candidats recherchés : 1 - Expérience : 0+ an - Type de contrat : CDD, Temps complet - Rémunération : selon...


  • Grabels, France ACHAT SOLUTIONS Temps plein

    exclusivement dédié à la gestion des achats et marchés publics et 75ème au Palmarès 2021 des éditeurs de logiciels français ( >20,5 M€ de CA). Fort d'une expertise de plus de 30 ans, recrute: **Type de contrat**: CDD de 6 mois, Temps plein, statut Etam, CCN Syntec **Lieu** : Poste basé à Grabels **Durée de travail **: 37,5 hebdomadaire +...

  • Data Manager

    il y a 1 semaine


    Grabels, France Horiba Abx Temps plein

    **Présentation entreprise**: HORIBA Medical conçoit, fabrique et commercialise des automates d'analyse hématologique et de chimie clinique depuis 1983. L'entreprise produit également ses propres réactifs pour l'hématologie et la chimie clinique depuis 1995. Aujourd'hui, les appareils de la société sont utilisés dans plus de 150 pays et 90% de la...