Référent Microbiologie Et Immunologie en

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

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**Finalité du poste**

Le référent apporte son appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôle qualité du laboratoire à des fins de surveillance du marché des produits de santé et de libération de lots des vaccins.
Il coordonne, en particulier, la planification de l’activité, assure le management fonctionnel des scientifiques et techniciens du pôle et pilote les actions liées au management de la qualité.
Il anime également la veille scientifique et la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires.

**Activités principales**
- Apporter un appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôles au sein du laboratoire
- Elaboration et suivi du programme annuel du pôle (surveillance de marché national et européen, transfert et validations de méthodes, réponses aux saisines, participations aux études collaboratives et de performance, programme d’habilitations, etc.).
- Contribution aux actions de santé et sécurité au travail en lien avec le référent ergonomie.
- Participation à la continuité des activités de pilotage du pôle, à la validation des certificats d’analyses et des documents qualité.
- Coordonner la planification et le suivi de l’activité
- Organisation des activités de contrôles microbiologique, immunoessais et autres, dont il a la charge (attribution et planification des analyses), en lien avec les scientifiques et les techniciens.
- Participation aux réunions d'échange avec les fabricants (nationaux et internationaux) dans le cadre du suivi des libérations de lots et des différents projets.

3. Apporter un appui pour les actions relatives au management de qualité au sein du pôle, en lien avec le responsable qualité du site
- Planification et suivi des actions qualité issues des audits et des autres actions d’améliorations.
- Pilotage de la revue de la documentation.
- Préparation des audits internes et externes.

4. Animer les activités scientifiques du pôle
- Organisation des réunions techniques du pôle en lien avec les scientifiques du pôle.
- Coordination d’une veille technique et scientifique sur l’état de l’art, les nouveaux produits en développement, les nouveaux outils ou méthodes à développer pour maintenir et développer l’expertise dans le domaine d’activités du pôle.
- Coordination de la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires.

**Activités secondaires**
- Apporter un support aux scientifiques du pôle si besoin dans le cadre des contrôles microbiologiques et immunologiques, dans le cadre d’urgences ou en remplacement pendant leurs absences (approbation scientifique de résultats, rédaction de protocoles d'études et de rapports d'essai, communications et publications, etc.)
- Participer à des réunions ou groupes de travail de l’EDQM en lien avec les activités du pôle.

**Formation / Diplôme**
Docteur en pharmacie, Docteur en sciences biologiques / Ingénieur / Master 2 dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments.

**Expérience professionnelle requise**
Expérience de 5 ans minimum dans le domaine du contrôle qualité microbiologique et immunologique du médicament.

**Compétences clés recherchées**
- Capacité d’encadrement scientifique et technique, compétences en gestion de projets
- Qualités relationnelles, esprit d’équipe, sens de la communication
- Autonomie, rigueur, disponibilité
- Compétences rédactionnelles, esprit d’analyse et de synthèse
- Maitrise des méthodes analytiques appliquées au contrôle biologique et immunologique des médicaments biologiques
- Connaissances de la réglementation et des nor