Spécialiste Affaires Réglementaires

il y a 3 jours

Montrouge, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

Overview Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F) - CDI, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale. Poste basé à Paris (expansion internationale et gestion du portefeuille de dispositifs médicaux). Ce que vous ferez Rattaché(e) au Manager affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans le soutien à l'expansion mondiale et la gestion du cycle de vie du portefeuille de produits médicaux, comprenant des dispositifs médicaux de classe IIa et III. Vous contribuerez au développement de processus réglementaires stratégiques et d'activités transversales alignées sur les normes et réglementations internationales. En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires - Dispositifs médicaux (H/F), vos missions seront : Diriger la stratégie réglementaire pour la distribution des dispositifs médicaux en Europe et à l'international. Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l'étiquetage. Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique conformément au MDR, aux réglementations des pays MDSAP et aux autres exigences réglementaires mondiales. Garantir la conformité aux exigences documentaires (ex. : déclaration de conformité) et aux bases de données (ex. : EUDAMED). Déterminer les exigences réglementaires liées aux modifications du SMQ. Assurer la soumission et le suivi des changements auprès de l'organisme notifié / des autorités. Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance. Représenter les Affaires Réglementaires mondiales dans les activités transversales axées sur la stratégie du cycle de vie produit, la préparation réglementaire et la stratégie de distribution mondiale. Valider les supports promotionnels des dispositifs médicaux. Contribuer au développement et à la mise en oeuvre de politiques et procédures réglementaires pour garantir la conformité mondiale et l'amélioration continue des affaires réglementaires. Assurer une veille réglementaire et législative sur les dispositifs médicaux. Veiller au respect des procédures internes. Ce que vous apportez Formation et expérience Formation scientifique supérieure (Bac+5, PharmD ou PhD), idéalement complété par une formation en affaires réglementaires Minimum 8 ans d'expérience professionnelle sur des fonctions affaires réglementaires (enregistrements, soumissions et activités post-commercialisation) au sein de l'industrie du dispositif médical Excellente maîtrise du MDR, de l'ISO 13485 et des réglementations des pays MDSAP Expérience avérée dans la gestion de la révision de l'étiquetage, y compris des supports promotionnels. Anglais courant indispensable Soft skills Excellentes compétences en communication, en analyse et en gestion. Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler de manière indépendante au sein d'une équipe internationale. Quelle est la prochaine étape ? Si évoluer dans un environnement stimulant au sein d'équipes dynamiques vous motive, n'hésitez pas à candidater #J-18808-Ljbffr

  • Charge(E) D'affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Montrouge, France THETAPHARM Temps plein

    **CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES** **Alternant / Stagiaire** Vous souhaitez participer à une aventure humaine et internationale forte ? Postulez chez THETAPHARM. C’est une PME qui accompagne le développement commercial de laboratoires pharmaceutiques dans 18 pays d’Afrique Sub-Saharienne. L’activité est coordonnée depuis le siège basé à...

  • Spécialiste RA Dispositifs Médicaux

    il y a 3 jours

    Montrouge, France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

    Un laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale situé à Paris recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour l'expansion mondiale de son portefeuille de dispositifs médicaux. Avec au moins 8 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, vous serez responsable de la conformité et de la gestion des processus réglementaires. Ce...

  • Responsable Affaires Publiques – Stratège Réglementaire

    il y a 3 jours

    Montrouge, France Edenred Italia S.r.l. Temps plein

    Une entreprise internationale de solutions innovantes clé-en-main recherche un Responsable des Affaires Publiques basé à Montrouge. Au sein de la Direction des Affaires Publiques, vous serez chargé de promouvoir les intérêts de l'entreprise en identifiant les enjeux réglementaires et en transformant les défis en opportunités. L'expérience en...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Montrouge, France Crédit Agricole S.A. Temps plein

    **Description du poste**: Vous rejoindrez la Direction des Risques du Groupe (DRG), responsable du pilotage et de la maîtrise des Risques Groupe, ainsi que de l'animation de la Ligne Métier Risques (LMR), la deuxième ligne de défense du Groupe. Au sein de la DRG, vous intégrerez la Direction en charge de la Supervision, Normalisation et Contrôle...

  • Responsable Affaires Publiques et Réglementation

    il y a 3 jours

    Montrouge, France PROWEBCE Temps plein

    Une entreprise internationale recherche un Responsable des Affaires Publiques basé à Montrouge en CDI. Vous serez chargé de développer des stratégies réglementaires en alignement avec les objectifs de l'entreprise et de représenter Edenred auprès des instances institutionnelles. Les candidats doivent avoir un Bac+5 et 5 ans d'expérience dans des...

  • Responsable Affaires Publiques H/F

    il y a 3 jours

    Montrouge, France Edenred Finland Oy. Temps plein

    Ota askel eteenpäin ja anna Edenredin yllättää sinut.Toimitamme joka päivä innovatiivisia ratkaisuja, jotka parantavat miljoonien ihmisten elämää ja yhdistävät työntekijät, yritykset ja kauppiaat ympäri maailmaa.Tiedämme, että sinulla on sata tapaa kasvaa. Meillä voit laajentaa taitojasi monikulttuurisessa, haastavassa ja dynaamisessa...

  • Responsable Affaires Publiques H/F

    il y a 3 jours

    Montrouge, France Edenred Temps plein

    Dé un paso adelante y deje que Edenred le sorprenda.Cada día, ofrecemos soluciones innovadoras para mejorar la vida de millones de personas, conectando a empleados, empresas y comerciantes de todo el mundo.Sabemos que hay cientos de formas de que crezcas. Con nosotros, ampliarás tus habilidades en un entorno multicultural, desafiante y...

  • Responsable Affaires Publiques H/F

    il y a 3 jours

    Montrouge, France PROWEBCE Temps plein

    Faites un pas en avant et laissez-vous surprendre par Edenred. Chaque jour, nous fournissons des solutions innovantes pour améliorer la vie de millions de personnes, en connectant les employés, les entreprises et les commerçants dans le monde entier. Nous savons qu'il y a des centaines de façons pour vous d'évoluer. Avec nous, vous développerez vos...

  • Responsable Affaires Publiques H/F

    il y a 1 jour

    Montrouge, Île-de-France Edenred Temps plein

    Take a step forward and let Edenred surprise you.Every day, we deliver innovative solutions to improve the life of millions of people, connecting employees, companies, and merchants all around the world. We know there are hundred ways for you to grow. With us, you will expand your skills in a multicultural, challenging, and dynamic environment. Dare to...

  • Responsable Des Affaires Publiques

    il y a 1 semaine

    Montrouge, France QARNOT Temps plein

    REJOIGNEZ LE CLOUD LE PLUS ÉCOLOGIQUE DU MARCHÉ ! Qarnot est un cloud provider français qui emploie 70 salariés et fournit des services informatiques à distance pour les acteurs de la finance, de l’industrie, de la recherche, de la 3D...Pour offrir de la puissance de calcul haute performance, nous déployons, depuis 2010, des data-centers...