Head of Quality and Regulatory Affairs, Diagnostics

Head of Quality and Regulatory Affairs, Diagnostics Join to apply for the Head of Quality and Regulatory Affairs, Diagnostics role at WSA – Wonderful Sound for All Driven by the passion to improve quality of life, WS Audiology positions itself as an essential market leader in the hearing aids market. Our ambition? To meet the needs of an underserved hearing care market and transform our organization to reach a broader audience, with ever greater efficiency and inclusivity. This person will lead global quality management and regulatory compliance for a Software as a Medical Device (SaMD) division, ensuring safety, effectiveness, and regulatory alignment across development, operations, and post‑market activities. What you will do Define and drive global QMS and regulatory strategy (ISO 13485, 21 CFR 820, EU MDR/IVDR, etc.). Oversee QMS operations: document control, CAPA, change control, deviations, training, internal audits, supplier quality, and management review. Manage risk management per ISO 14971 and post‑market surveillance, including field actions and recalls. Govern product lifecycle QA/QC: design controls, software as SaMD, cybersecurity considerations, and supplier qualification. Ensure data integrity; uphold audit readiness and regulatory inspections. Partner cross‑functionally with R&D, Manufacturing and Commercial; foster a quality‑driven culture. Lead and develop the QA/RA team (2); manage budget and resources. Report metrics and progress to executives; support quality‑by‑design and risk‑based decision‑making. Ensure compliance with ISO 13485, EU MDR 2017/745, US FDA and other global regulatory requirements. Drive QMS improvement initiatives in collaboration with stakeholders. What you bring Experience 7+ years in QA/RA in medical devices, with leadership experience if possible. Minimum 5 years of experience in a Quality department within the Medical Devices sector. Proficiency with MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 standards. Advanced degree in a relevant field (engineering, life sciences) or equivalent experience. Deep knowledge of ISO 13485, 21 CFR 820, and EU MDR/IVDR; experience with SaMD and IVDs a plus. Personal competencies A people‑oriented person who is always looking for solutions and bringing quality improvements, with a “can‑do” attitude. Digital savvy and able to provide innovative thinking and develop disruptive approaches. Solid, positive communicator (verbal and written) and collaborator; able to develop and maintain positive relationships with employees, boards, officials, regulatory agencies, and other stakeholders. Self‑motivated, demonstrating a bias for action and positive role‑model leadership. Demonstrates credibility, self‑determination and a sense of ownership and urgency in their responsibilities. Organized and able to work independently, managing complex projects in a dynamic and fast‑paced environment. Who we are At WSA, we provide innovative hearing aids and hearing health services. Together with our 12,000 colleagues in 130 countries, we invite you to help unlock human potential by bringing back hearing for millions of people around the world. With us, you will become part of a truly global company where we care for one another, welcome diversity and celebrate our successes. WSA is an equal‑opportunity employer and committed to creating an inclusive employee experience for all. Regardless of race, color, religion, national origin, age, sex, gender, gender identity, gender expression, sexual orientation, marital status, medical condition, ancestry, disability, military or veteran status we firmly believe that our work is at its best when everyone feels free to be their most authentic self. Version française Porté par la passion d’améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader essentiel du marché des appareils auditifs. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs mal desservi et transformer notre organisation pour toucher un public plus large, avec une efficacité et une inclusivité accrue. Cette personne dirigera la gestion de la qualité globale et la conformité réglementaire pour une division Software as a Medical Device (SaMD), en veillant à la sécurité, à l’efficacité et à l’alignement réglementaire tout au long du développement, des opérations et des activités post‑commercialisation. Principales responsabilités Définir et conduire la stratégie QMS et réglementaire mondiale (ISO 13485, 21 CFR 820, EU MDR/IVDR, etc.). Superviser les opérations QMS : contrôle documentaire, CAPA, gestion des changements, déviations, formation, audits internes, qualité des fournisseurs et revue de direction. Gérer la gestion des risques selon ISO 14971 et la surveillance post‑marché, y compris les actions sur le terrain et les rappels. Gouverner la qualité/QA du cycle de vie du produit : contrôles de conception, logiciel en tant que SaMD, considérations de cybersécurité et qualification des fournisseurs. Assurer l’intégrité des données; maintenir la préparation à l’audit et les inspections réglementaires. Travailler en partenariat transfonctionnel avec la R&D, la fabrication et le commercial; favoriser une culture axée sur la qualité. Diriger et développer l’équipe QA/RA (2 personnes) ; gérer le budget et les ressources. Rapporter les métriques et les progrès à la direction ; soutenir la qualité par conception et la prise de décision basée sur le risque. Assurer la conformité avec ISO 13485, EU MDR 2017/745, US FDA et les autres exigences réglementaires mondiales. Piloter les initiatives d’amélioration du QMS en collaboration avec les parties prenantes. Ce que vous apportez Expérience Plus de 7 ans d’expérience en QA/RA dans les dispositifs médicaux, avec une expérience de leadership si possible. Minimum 5 ans d’expérience dans un département Qualité au sein du secteur des dispositifs médicaux. Maîtrise du MDR 2017/745 et des normes NF EN ISO 13485. Diplôme avancé dans un domaine pertinent (ingénierie, sciences de la vie) ou expérience équivalente. Connaissance approfondie de ISO 13485, 21 CFR 820 et MDR/IVDR de l’UE; expérience avec les SaMD et IVDs est un plus. Compétences Personnelles Une personne axée sur les gens, toujours à la recherche de solutions et capable d’apporter des améliorations de qualité, avec une attitude « can‑do ». Maîtrise du numérique et aptitude à proposer une pensée innovante et à développer des approches disruptives. Communicateur solide et positif (oral et écrit) et collaborateur. Capable de développer et de maintenir des relations positives avec les employés, les conseils, les responsables, les agences de régulation et les autres parties prenantes. Auto‑motivée, démontrant une propension à agir et un leadership positif exemplaire. Fait preuve de crédibilité, d’autodétermination et d’un sens de la propriété et de l’urgence dans ses responsabilités. Organisée et capable de travailler de manière autonome, gestion de projets complexes dans un environnement dynamique et rapide. Qui sommes nous Le groupe international WSAudiology est présent dans 44 pays avec 1,8 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Leader sur le marché, il cumule plus de 140 ans d’expérience dans la conception et la distribution d’aides auditives. La filiale Française fait partie du top 5 des marchés du groupe WSA, avec un chiffre d’affaires dépassant les 190mEur. La structure commerciale WSA France ne cesse de se développer d’année en année, facilité par la mise en place du « reste à charge zéro » en 2021. WS Audiology est profondément engagé pour l'égalité des chances et croit que notre environnement de travail atteint son plein potentiel lorsque chacun peut s'exprimer librement et authentiquement. Nous encourageons tous les candidats qualifiés à postuler, sans distinction d'origine, de sexe, de mœurs, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge, de situation de famille, de grossesse, de caractéristiques génétiques, de situation économique, d'appartenance (réelle ou supposée) à une ethnie, une nation ou une prétendue race, d'opinions politiques, d'activités syndicales ou mutualistes, de convictions religieuses, d'apparence physique, de nom de famille, de lieu de résidence, de domiciliation bancaire, de condition de santé, de perte d'autonomie, de handicap ou de capacité à s'exprimer dans une autre langue que le français. Rejoignez‑nous et faites partie d'une entreprise qui célèbre votre unicité, où l'entraide, la diversité et la réussite collective sont des valeurs fondamentales de notre culture. Cela vous inspire ? Nous avons hâte de vous rencontrer #J-18808-Ljbffr