Pharmacien/Médecin biologiste

Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/FGMED St-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, FranceQui sommes-nous ?GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques. Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes). Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.Objectif du posteVous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (utilisés pour l’immuno-diagnostic, les tests sur prélèvements sanguins, le diagnostic moléculaire, la biochimie clinique, le diagnostic tissulaire…) menés par GMED, et pilotés par nos chefs de projets certification. Vous serez responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude de la documentation clinique. Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne défini sur mesure, préparé dès les premières étapes du processus de recrutement, puis déployé tout au long de la carrière.Pourquoi devenir clinicien interne ?Capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances produit pour se former sur un nouveau métier et diversifier vos activités;Avoir un rôle clé pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des DM-DIV (tests et réactifs) ;Rejoindre GMED, un acteur reconnu qui répond aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM et DM-DIV ;Démarrer un nouveau projet de carrière et développer votre expertise produit et réglementaire ;Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.Votre quotidienDéterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour intervenir sur l’évaluation des performances produit et identifier les experts techniques possédant les qualifications adéquates ;Examiner les données cliniques contenues dans l’évaluation des performances et guider les experts cliniques concernant l’évaluation de la documentation fournie par le fabricant ;Evaluer et contester les appréciations des dossiers réalisés par les experts cliniques sélectionnés et s’assurer de leur cohérence ;Evaluer l’évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l’avis rendu par tout expert externe, puis adresser une recommandation au décideur ;Rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate ;Contribuer à la formation des experts cliniques (internes/externes) aux exigences du règlement et normes harmonisées ;Apporter assistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques de votre domaine ;Participer à la veille scientifique et technique et maintenir les connaissances des collaborateurs.Les indispensablesVous êtes titulaire d’un doctorat en médecine ou pharmacie, complété d’un internat de spécialisation en biologie médicale.Critère réglementaire : au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans l’industrie de la santé, dont au moins 2 ans dans le développement, la conception ou la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro, ou utilisation régulière en laboratoire.Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel et un niveau d’anglais oral opérationnel.Profil recherchéTempérament rigoureux, minutieux et impartial; assiduité et sens critique forts; bonnes compétences rédactionnelles et communicationnelles.AvantagesConnaissances sur les directives et règlements relatifs aux DM-DIV et normes (ex. UE 2017/746, ISO 9001, ISO 13485);Formation et développement continu; télétravail possible.Si vous pensez correspondre à cette description, déposez votre candidature. #J-18808-Ljbffr