Responsable Conformité Règlementaire H/F

il y a 2 jours

Amboise, France Puteaux Temps plein

# Responsable Conformité Règlementaire H/FFareva AmboisePostée il y a 24 heuresEnvoyer par emailResponsable Conformité Règlementaire H/F### Les missions du posteRattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise. - Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités. - Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order). Dans ce cadre vous serez amené à : - Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes - Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients - Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires - Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification - Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes). - Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées. - Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production### Le profil recherchéFormation : Bac +5/6. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus. Compétences attendues : - Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA) - Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité - Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA) requis.### Bienvenue chez Fareva AmboiseFAREVA AMBOISE s'inscrit parmi les leaders mondiaux de la sous-traitance oeuvrant pour la fabrication et le conditionnement de spécialités pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire, dans un environnement élevé de qualité et de sécurité. Les femmes et les hommes engagés dans les équipes de FAREVA AMBOISE partagent une énergie commune au service de leurs clients et de leur mission. Notre dynamique d'évolution nous amène à accueillir de nouvelles compétences pour relever les défis actuels et futurs.### Postuler à l'offreResponsable Conformité Règlementaire H/F// Responsable Conformité Règlementaire H/F
#J-18808-Ljbffr

  • Responsable Développement Durable

    il y a 2 semaines

    Amboise, France ALBA Recrutement Temps plein

    ALBA Recrutement recherche pour son client, Groupe industriel international, un Responsable Développement Durable H/F. Directement rattaché(e) à la Direction du site, vous apportez votre expertise sur les enjeux environnementaux. Vous serez le/la pilote de la transformation de l’entreprise liée au développement durable et à la neutralité...

  • Responsable RH H/F

    il y a 2 semaines

    Amboise, Centre-Val de Loire, France Hôtel Ile Seguin Boulogne Temps plein

    HOTEL 5 ETOILES - PARIS.Nous recherchons un ou une responsable des ressources humaines pour rejoindre notre équipe.En tant que professionnel(le) des ressources humaines, vous serez chargé(e) de piloter l'ensemble des activités RH, en veillant à la conformité, à l'efficacité et au développement de notre capital humain.Vous jouerez un rôle clé dans...

  • Chargé assurance qualité

    il y a 9 heures

    Amboise, Centre-Val de Loire, France Groupe FAREVA Temps plein

    Le posteChargé assurance qualité - validation des systèmes informatisés H/FCDIMétier : IT InformatiqueSecteur : PharmaceutiqueSite : Fareva Amboise, FranceDescriptionRattaché.e au Responsable Validation, Qualification et assurance de la stérilité du site, vous serez le garant de la conformité et de la fiabilité des systèmes informatisés utilisés...

  • Responsable Administratif Et Financier

    il y a 7 jours

    Amboise, France PARCOURS PUBLIC RH Temps plein

    Vous souhaitez contribuer au pilotage administratif et financier d'un office du tourisme situé au cœur d'une région classée au Patrimoine Mondial de l'UNESCO ? PARCOURS PUBLIC RH, division spécialisée dans le secteur public et parapublic du Cabinet de Recrutement ADEIS RH, recrute pour l'Office du tourisme Amboise Val de Loire, son futur Responsable...

  • Responsable de Maintenance

    il y a 2 semaines

    Amboise, France VVF Villages Temps plein

    **Informations générales du poste **: - CDI à pourvoir **dès que possible**: - 1787,00€ brut par mois **Sous l’autorité du directeur(rice) de VVF, le responsable d’entretien est le garant du bon fonctionnement du VVF. Vous garantirez la maintenance des installations dans le respect des règles de sécurité.** Les missions, aussi diverses...

  • Responsable de Salle

    il y a 1 semaine

    Amboise, France SAVOURER AMBOISE Temps plein

    **Titre du poste**: Responsable de salle H/F - CDI 39h - Amboise **Description**: Nous ouvrons un **nouveau restaurant** à Amboise et recherchons un(e) **responsable de salle** motivé(e) pour rejoindre notre équipe. Si tu souhaites travailler dans une **ambiance jeune et dynamique** et contribuer à offrir une **expérience client exceptionnelle**, ce...

  • Responsable de Dossiers

    il y a 2 jours

    Amboise, France NEXTEP HR Temps plein

    Nous recherchons, pour notre client, Cabinet d'Expertise Comptable, un Responsable de Dossiers H/F. Le poste est à pourvoir en CDI à Amboise (37). Vous intégrez un cabinet renommé dans la région, qui dans le cadre de sa croissance recherche un nouveau talent en capacité de traiter un portefeuille avec des dossiers importants. **Vous serez en charge...

  • Responsable Qualité Site F/H

    il y a 4 jours

    Amboise, Centre-Val de Loire, France AEROCONTACT Temps plein

    Safran est un groupe international de haute technologie opérant dans les domaines de l'aéronautique (propulsion, équipements et intérieurs), de l'espace et de la défense. Sa mission : contribuer durablement à un monde plus sûr, où le transport aérien devient toujours plus respectueux de l'environnement, plus confortable et plus accessible. Implanté...

  • Ajusteur Monteur H/F

    il y a 7 jours

    Amboise, France Global Interim Temps plein

    A partir des ordres de fabrication transmis par le Responsable de production et le Responsable de secteur : - Contrôler la conformité des pièces (référence, état de surface) - Mettre en position les éléments et sous-ensembles - Réaliser des assemblages mécaniques (par vissage, boulonnage) - Monter des éléments de guidage (roulement) - Déterminer...

  • Responsable Logistique

    il y a 6 jours

    Amboise, France Like Intérim Atlantique Temps plein

    Like intérim recherche pour l'un de ses clients spécialisés dans l'aéronautique un responsable logistique H/F. Ce poste est ouvert en CDI - niveau cadre Vous serez en contact avec la production, orienté gestion Chiffres Affaires, mise en place indicateurs et suivis indicateurs de performance et fort potentiel ou expérience confirmée en...