RESPONSABLE SÉRIALISATION GLOBALE

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. À horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public. Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans lequel chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances. Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients. Le Poste Le Responsable Sérialisation assure la conformité réglementaire des opérations de traçabilité (sérialisation, agrégation, UDI, etc) des produits Mayoly tout au long de la chaîne logistique conformément aux exigences nationales et internationales (ex : Falsified Medicines Directive 2011/62, Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, etc.) afin de garantir la traçabilité des produits Mayoly (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, etc). Responsabilités Pilotage opérationnel de la sérialisation Superviser l’ensemble des opérations de routine en matière de sérialisation et d’agrégation sur le logiciel de niveau L4 (Tracelink/Opus) Veiller à la conformité des données sérialisées générées (codes Datamatrix, numéros de série, etc.) en surveillant notamment les alertes relatives à des suspicions de contrefaçon de type L5 (en provenance des autorités ou via Tracelink) Gérer les incidents liés à la sérialisation (codes en doublon, erreurs d’impression, échecs de communication…) en menant des investigations appropriées dans le cadre de déviations / réclamations Gestion du système informatique de sérialisation Administrer le système informatique de niveau 4 lié à la sérialisation (Tracelink/Opus, etc) Organiser les interfaces entre le logiciel de niveau 4 et : les logiciels de niveau 3 sur les sites de production, les interfaces avec les partenaires (CMO, distributeurs, autorités de santé…) Collaborer avec les parties prenantes, les fournisseurs de solutions et les équipes de l’infrastructure informatique pour garantir la disponibilité des applications Coordonner les mises à jour logicielles et tests de validation (IQ/OQ/PQ), assurer le maintien à l’état validé du système informatique de niveau 4 en réalisant des revues périodiques régulières Conformité réglementaire S’assurer du respect des réglementations locales et internationales en matière de sérialisation et de traçabilité UDI Suivre les évolutions réglementaires (veille réglementaire) et adapter les processus internes en conséquence Préparer les audits internes et externes et les inspections (ANSM, EMA, etc.) sur les aspects sérialisation Être l’interlocuteur sur les questions de sérialisation vis-à-vis des auditeurs/inspecteurs Gestion de projet Organiser et piloter l’intégration de nouveaux produits ou marchés sérialisés depuis la phase d’analyse des besoins jusqu’à leur mise en œuvre opérationnelle Piloter des projets de déploiement ou d’amélioration des systèmes de sérialisation ou traçabilité Collaborer avec les équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business et les partenaires externes et s’assurer de la bonne prise en compte de leurs besoins Système de Management de la Qualité Organiser l’architecture documentaire qualité relative à la sérialisation et à la traçabilité UDI (politiques, procédures, instructions, formulaires) et s’assurer qu’elle reste à jour Organiser et s’assurer de la formation des utilisateurs de Tracelink Suivre les change control, déviations, CAPAs relatifs à la sérialisation et traçabilité UDI Management du service Développer une organisation efficace, reconnue et proactive, bien alignée sur la stratégie et les besoins de l'entreprise, des opérations industrielles et du business. Fixer en fonction de la stratégie de son département, les objectifs concrets et SMART pour son équipe. Réaliser les entretiens de fixation, et d'évaluation des objectifs pour ses équipes, et proposer/accompagner les révisions salariales de son secteur. Manager son équipe en structurant les rôles et responsabilités, en développant la polyvalence et en veillant à ce que toute activité critique soit « back‑upées » pour assurer la continuité d’activité vis‑à‑vis du business Identifier les besoins de développement de son équipe et définir un plan d’actions, et s’assurer de sa mise en œuvre Effectuer régulièrement des benchmarks de son secteur d’activité et partager les meilleures pratiques avec l'organisation (le cas échéant) Anticiper l'évolution et les développements réglementaires, et leur impacts en termes de développement des compétences de son équipe Gérer le budget du service : préparation, suivi, reporting Agir en tant que Responsable du département auprès des clients internes Mayoly (équipes IT / Compliance IT, Qualité, Production, Distribution, Supply Chain, Business) et des partenaires externes et promouvoir les actions et activités du service Responsabilités en matière de QEHS et de RSE Respecter et faire respecter les bonnes pratiques applicables (BPF, BPD…), les règles Environnement Hygiène et Sécurité au travers des procédures en vigueur au sein de l’établissement. Impulser et mettre en œuvre dans le cadre des orientations du Groupe des actions visant à développer la RSE Profil Recherché De formation BAC+5, avec une formation complémentaire en Qualité et/ou Logistique, vous avez une expérience de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique idéalement à une fonction similaire chez un titulaire d’AMM, en qualité, production ou supply chain. Votre anglais est courant afin d'échanger des partenaires internationaux. Bonne connaissance des exigences réglementaires en matière de sérialisation et traçabilité UDI (Falsified Medicines Directive 2011/62 (FMD), Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution, standard GS1, etc). Connaissance des métiers de la Production, Supply Chain, Qualité et des processus associés. Maîtrise des outils bureautiques (pack Office)/ Idéalement connaissance des plateformes locales nationales relatives à la sérialisation/agrégation, de Tracelink et des ERP (AX et D365). Vos Atouts Pour Ce Poste Être capable de prendre des décisions Savoir gérer des projets (méthodologie et outils) et Lean Management Savoir collaborer avec d’autres services et des interlocuteurs externes (partenaires, autorités) Être capable de développer une organisation efficace et reconnue Être capable d’anticiper des évolutions réglementaires Avoir de solides compétences en communication et présentation Savoir gérer des situations d’urgence Être capable de gérer une multitude de projets/tâches/sujets en parallèle au sein du service Être capable d'influencer, de négocier et de gérer des projets Avoir de solides compétences analytiques, en résolution de problèmes, en organisation de haut niveau et en gestion du temps #J-18808-Ljbffr