Ingénieur(e) Développement Produits Combinés Dispositifs Médicaux – Design Control HF

Mission Au sein d'un département en charge du développement de produits combinés et de dispositifs de sécurité pour des formes injectables, vous apporterez votre support technique et réglementaire sur les différentes phases de conception, de vérification et de transfert industriel. Responsabilités Participer au développement technique de dispositifs médicaux combinés de la conception à la soumission réglementaire ou au transfert industriel. Établir les spécifications techniques en lien avec les fournisseurs de composants et les laboratoires de contrôle qualité. Constituer et maintenir la documentation de Design Control conformément aux exigences 21 CFR 820, ISO 13485 et au Règlement (UE) 2017/745. Élaborer les plans et protocoles de tests, organiser la logistique et le suivi des essais de Design Verification avec les laboratoires internes ou partenaires. Participer aux Design Reviews et garantir la traçabilité des exigences et des données tout au long du cycle de développement. Assurer le transfert de connaissances et de spécifications vers les équipes industrielles et qualité. Planifier, suivre et coordonner les activités techniques dans un environnement international en assurant un reporting régulier sur l'avancement du projet. Profil Ingénieur(e) ou scientifique confirmé(e) disposant d'une solide compréhension du développement de dispositifs médicaux et des exigences réglementaires FDA / EMA / ISO, notamment pour les produits combinés injectables. Bac+5 minimum : diplôme d'ingénieur ou Master 2 en chimie analytique, génie pharmaceutique, matériaux, dispositifs médicaux ou équivalent. Expérience Expérience en développement, validation ou design contrôle dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Expérience confirmée dans la rédaction de documentation Design Control (plans, protocoles, rapports DHF, FMEA, risk management, etc.). Une expérience dans un environnement international et multi-projets est fortement valorisée. Compétences techniques Maîtrise du processus de Design Control pour produits combinés ou dispositifs médicaux. Connaissance des processus aseptiques et de l'interaction médicament / dispositif / packaging primaire et secondaire. Bonne compréhension des référentiels réglementaires : 21 CFR 820 / 210 / 211 / Part 4 ISO 13485 ISO 14971 Règlement UE 2017/745. Maîtrise des outils bureautiques et de gestion de projet : MS Project, Pack Office, Teams, Visio. Connaissance des systèmes qualité électroniques de type eDMS / QMS (ex. MasterControl, Qualipso). Compétences personnelles Excellente communication écrite et orale en anglais (langue de travail quotidienne). Rigueur scientifique et sens de la conformité réglementaire. Capacité à structurer, prioriser et formaliser les informations techniques. Esprit d'équipe et collaboration avec des interlocuteurs pluridisciplinaires. Autonomie, curiosité et capacité à travailler dans un environnement exigeant et international. L'environnement Ekium Prime d'intéressement et de participation. Tickets restaurants. Prime annuelle de vacances. Avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, etc.). Entreprise engagée : signataire des chartes d'ingénierie pour le climat et la mixité. Un management de proximité. Télétravail possible selon la mission effectuée. Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap. Référents métiers et logiciels au sein d'une communauté interne. Mécanisme de vigilance collective pour améliorer quotidiennement la qualité et la sécurité. Possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne. Événements annuels (afterwork été et hiver). Affiliation au Groupe SNEF, acteur de croissance depuis plus de 115 ans. Vous avez un CV ? Nous aussi CV EKIUM #J-18808-Ljbffr