Lead Commissioning, Qualification

Lead Commissioning, Qualification & Validation - Industrie Pharmaceutique Chez Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, nous réunissons une équipe mondiale d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologie numérique et logicielle pensent différemment pour fournir des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités. Où vous pouvez faire la différence. Où aucun jour ne ressemble à un autre. Votre rôle : En tant que Lead Commissioning, Qualification & Validation dans le secteur pharmaceutique, vous serez responsable de garantir que les systèmes, équipements et installations répondent aux exigences réglementaires strictes de l'industrie pharmaceutique. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé dans : L'intervention dès les phases d'APS (Avant-Projet Sommaire) et APD (Avant-Projet Détaillé) pour analyser les besoins utilisateurs et définir les stratégies de qualification adaptées. L'identification des impacts du changement sur l'état validé et la définition des livrables associés pour assurer la conformité réglementaire. L'établissement de la liste des systèmes à qualifier, la définition de leurs limites et l'évaluation de leur criticité GxP. La réalisation d'analyses de risques et l'élaboration de plans de validation structurés pour chaque système. La coordination avec les différents services supports (Métrologie, Technique, Maintenance, Contrôle Qualité) pour planifier et exécuter les activités de qualification. L'élaboration de plannings détaillés et l'estimation des ressources nécessaires pour les projets de qualification. Le dimensionnement et la gestion des équipes CQV pour garantir l'exécution efficace des activités de validation. Votre profil : Vous possédez une formation supérieure en ingénierie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe, complétée par au moins 10 ans d'expérience dans des rôles de Commissioning, Qualification et Validation en environnement pharmaceutique. Vous maîtrisez les réglementations pharmaceutiques (BPF/GMP, FDA, EMA) et les méthodologies de validation (GAMP 5, QRM, etc.). Vous avez une solide expérience dans la gestion de projets de qualification d'équipements et de systèmes critiques dans l'industrie pharmaceutique. Vous démontrez d'excellentes compétences en communication et en leadership pour coordonner efficacement les différentes parties prenantes (équipes techniques, assurance qualité, production, etc.). Vous êtes reconnu pour votre rigueur méthodologique, votre sens de l'analyse et votre capacité à résoudre des problèmes complexes. Travail hybride : Nous encourageons la flexibilité en ce qui concerne le moment et le lieu où le travail est effectué. Les employés travaillent avec leurs managers pour déterminer un arrangement qui convient le mieux à leur rôle et à leur situation personnelle. Accès gratuit aux plateformes d'apprentissage : Accès gratuit pour tous à des ressources d'apprentissage de classe mondiale et à des programmes organisés par Harvard Business Review, Coursera, Pluralsight, Udemy, Microsoft, AWS, Google et bien d'autres. Campus numériques et académie : Notre académie d'ingénierie offre plus de 60 000 heures de formation, ainsi que notre campus numérique sur GenAI, les données ou la durabilité, soutenant l'apprentissage numérique dans le flux de travail, de la sensibilisation aux certifications d'experts. Programmes d'accélération de carrière : De l'associé aux leaders et au-delà, obtenez un soutien dans votre carrière à chaque étape grâce à des programmes primés tels que notre programme de développement du leadership, Connected Manager, pour accélérer votre croissance et développer votre expertise. Capgemini est un partenaire mondial en matière de transformation des entreprises et des technologies, aidant les organisations à accélérer leur transition vers un monde numérique et durable, tout en créant un impact tangible pour les entreprises et la société. C'est un groupe responsable et diversifié de 340 000 membres d'équipe dans plus de 50 pays. Avec son solide héritage de plus de 55 ans, Capgemini est reconnu par ses clients pour libérer la valeur de la technologie afin de répondre à l'ensemble de leurs besoins commerciaux. Il fournit des services et des solutions de bout en bout en s'appuyant sur ses forces en matière de stratégie et de conception jusqu'à l'ingénierie, le tout alimenté par ses capacités de pointe en IA, IA générative, cloud et données, combinées à son expertise approfondie dans l'industrie et son écosystème de partenaires. #J-18808-Ljbffr