regulatory affairs senior manager F/H

SYMATESE AESTHETICS, filiale du Groupe Symatese conçoit, développe et produit des dispositifs médicaux destinés aux marchés de l'esthétique médicale et de la reconstruction, en proposant des solutions premium, notamment en chirurgie mammaire, injectables à base d'acide hyaluronique et toxine botulique. Nous recherchons notre futur Expert Affaires Règlementaire dans le cadre d'un CDD de 12 mois, dont la mission est de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la surveillance post-commercialisation. L’expert est en charge de la rédaction et de la mise à jour ainsi que de la soumission et du suivi de l’évaluation des dossiers techniques. Il prend en charge la gestion des matériovigilances. Dossiers d’enregistrement Constituer, actualiser et assurer la conformité des dossiers techniques pour le marquage CE, en coordination avec les services internes. Gérer la soumission, le dépôt et le renouvellement des dossiers, ainsi que les autorisations d’importation/exportation et les certificats de libre vente. Rédiger et maintenir à jour les plans et rapport de surveillance après commercialisation (PMS) des produits dont il ou elle a la charge, en collaboration avec les différents services (R & D, clinique, qualité, marketing). Suivi réglementaire Assurer le suivi des dossiers soumis et la communication avec les autorités compétentes. Gérer les bases de données, l’archivage et la traçabilité des documents. Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels et des documents de formation. Support et gestion de l’activité Apporter un support réglementaire aux projets de conception et de développement. Mettre en œuvre la gestion des risques tout au long de la vie du produit et rédiger les procédures internes. Superviser la traduction et la diffusion des informations produits (notices, étiquetage, cartes d’implant). Assurer la veille réglementaire et normative, la gestion des vigilances et le suivi des réclamations clients. Contribuer à la mise en œuvre des actions de sécurité en lien avec le département qualité. Profil recherché De formation supérieure BAC+ 5 (ingénieur, pharmacien, master 2), avec une expérience très significative dans les enregistrements de dispositifs médicaux de classe III en Europe et à l’international. Compétences et qualités requises Excellente connaissance des réglementations européennes et internationales (MDD, MDR, ANVISA…). Maîtrise de l’analyse de risques (ISO 14971) et de l’AMDEC. Connaissance des procédés de stérilisation, de la partie clinique et de l’environnement dispositifs médicaux. Compétences en reporting, gestion de projet et animation d’équipes transversales. Anglais courant, à l’oral comme à l’écrit. Méthode, rigueur et sens de l’organisation. Esprit d’analyse, de synthèse et pragmatisme. Votre cadre de travail Rémunération : selon profil Statut et temps de travail : cadre au forfait jours (216 jours/an, incluant la journée de solidarité) Prise de poste : janvier 2026 Avantages : rémunération fixe, tickets restaurant, intéressement, prise en charge à 50 % de l’abonnement transport, mutuelle prise en charge à 80 % par l’entreprise Déplacements : poste basé à Vourles, avec des déplacements réguliers à Bornel (Oise – 60) Le Groupe Symatese, c’est 495 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE) en s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face aux enjeux environnementaux, sociaux et économiques. Dans ce contexte, notre processus de recrutement est transparent, inclusif et fondé sur les compétences pour garantir l’égalité des chances à tous les candidats, y compris à ceux en situation de handicap. #J-18808-Ljbffr