Spécialiste en Lancement Clinique

il y a 5 jours


Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein
Spécialiste en Lancement Clinique

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?

Aixial Group recherche un Spécialiste en Lancement Clinique pour rejoindre son équipe.

Missions
  • Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques dans le monde entier, conformément aux exigences réglementaires et aux règles de transparence.
  • Identifier et gérer la stratégie réglementaire des essais cliniques, en collaboration avec les responsables régionaux.
  • Préparer la documentation réglementaire et scientifique pour les demandes d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire.
  • En tant qu'expert(e), superviser la conduite des essais cliniques, en s'appuyant sur l'expertise en stratégie réglementaire opérationnelle.
  • Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution conforme des études.
  • Superviser la conduite réglementaire des études, de la préparation initiale à la clôture finale.
  • Identifier et anticiper les écarts dans la conduite réglementaire et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l'impact.
  • Fournir des rapports adéquats aux Study Teams, Core Teams et Global Regulatory Teams.

D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).



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