Ingénieur Qualification Validation

il y a 3 semaines


Dreux, Centre-Val de Loire, France Norgine Temps plein

{"h1": "Ingénieur Qualification Validation \u2800 Norgine", "p": "Norgine, un acteur reconnu en gastroentérologie, développe des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.

Au sein du site de production à Dreux, vous serez rattaché au Responsable Validation Qualification Métrologie et votre mission sera la suivante : qualifier les équipements, les systèmes, les utilités et locaux de production dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l'annexe 15 \u201cQualification and Validation\u201d.

Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :

\u2022 Qualification / Validation :

\u2022 Participer à la conception et la rédaction du plan de validation
\u2022 Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements nécessaires à la définition des fonctions et des paramètres critiques
\u2022 Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications / validations
\u2022 Rédiger et assurer le suivi des non-conformités de qualifications / validations
\u2022 Rédiger les rapports de qualifications / validations
\u2022 Être force de proposition dans la résolution des non-conformités

\u2022 Autres activités :

\u2022 Participer aux projets d'amélioration du site
\u2022 Proposer des solutions d'amélioration
\u2022 Mettre en œuvre ces améliorations dans le cadre de la validation / qualification

\u2022 Requirements :

\u2022 Bac + 5 (master, ingénieur,\u2026) ou Pharmacien
\u2022 Expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique
\u2022 Connaissance des équipements et des systèmes de fabrication (liquides et poudres)
\u2022 Connaissance des équipements et des systèmes de conditionnement (liquides et poudres)
\u2022 Outils informatiques (Word, Excel, eQMS, TrackWise)
\u2022 Bonnes Pratiques de Fabrication
\u2022 Annexe 15 des GMP \u201cQualification and Validation\u201d
\u2022 Anglais
\u2022 Autonomie
\u2022 Être proactif
\u2022 Être concis et clair
\u2022 Bonne communication et bon relationnel
\u2022 Aptitude à travailler en mode transversal
"}



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  • Dreux, Centre-Val de Loire, France Pharmacos Temps plein

    MISSIONSVotre rôle sera de :Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification,Elaborer les stratégies de qualification et validation,Assurer la rédaction du dossier de qualification (QC, FAT, SAT, QI, QO, QP)Organiser et réaliser les tests de qualification selon les plannings prévisionnels établisContrôler les résultats de...


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