Expert en validation des systèmes d'information

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Présentation du poste

Laboratoires Mayoly Spindler recherche un expert en validation des systèmes d'information pour rejoindre son équipe de qualité. Le candidat idéal possèdera une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique et une connaissance approfondie des exigences réglementaires en matière de validation des systèmes informatisés.

Responsabilités
  • Mettre à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
  • Réaliser les analyses de risques
  • Réaliser les fiches de tests
  • Réaliser les tests fonctionnels
  • Dérouler les tests de qualification
  • Rédiger les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
  • Gérer les non-conformités et déviations (CAPA)
Validation
  • Participer aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT
  • Participer aux activités de revues périodiques des systèmes d'information
  • Participer à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 – Dispositif médicaux)
  • Rédiger le plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire)
  • Pilote, rédige et exécute les QI / QO / QM / QP quand nécessaire
Audit
  • Participer aux inspections et audits pour le périmètre IT
  • Suivre les déviations et CAPA en lien avec son périmètre
Transverse
  • Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
  • Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place
  • Former et assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation
  • Réaliser les revues périodiques des accès des SI
  • Maintenir l'inventaire des SI à jour
Compétences requises
  • Connaissance: ERP: D365, AX, ETL, LIMS
  • Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
  • Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
  • Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
  • Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
  • Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED,...
  • Niveau d'anglais C1 minimum
  • Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
  • Sens de l'écoute et communication
  • Esprit d'équipe
  • Aisance relationnelle
  • Orientation client et résultat
  • Adaptabilité
  • Rigueur
  • Réactivité


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