Spécialiste Qualité Industrie Pharmaceutique

il y a 1 semaine


DammarielesLys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

Description du poste

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER recherche un Spécialiste Qualité Industrie Pharmaceutique pour renforcer son équipe.

Mission principale

La mission de ce spécialiste qualité est de veiller à la qualification et à la validation des équipements de production, locaux et utilités dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences du groupe.

Activités principales

  • Doter les équipements de production, locaux et utilités d'un statut qualifié en accord avec les BPF et les exigences qualité/sécurité.
  • Collaborer avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres pour planifier et exécuter les activités de qualification sur le terrain.
  • Rédiger les cahiers des charges, réaliser les analyses de risques, élaborer les plans de qualification, protocoles de qualification et fiches de tests.
  • Vérifier l'adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et internes.
  • Exécuter les essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
  • En cas de non-conformité, ouvrir les fiches d'écart, investiguer sur la cause, évaluer l'impact sur l'exercice de qualification et proposer des actions correctives.
  • Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
  • Déployer les exercices de requalification.
  • Participer à l'élaboration du programme annuel de qualification et en assurer le suivi.
  • Evaluer l'impact d'un changement sur les qualifications.

Connaissances requises

  • Niveau Bac scientifique avec spécialisation en qualité (type mesures physiques, QIABI).
  • Expérience de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.
  • Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique.
  • Connaissance du fonctionnement d'une usine de production.
  • Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, ...).
  • Connaissance de l'anglais.
  • Apliquer les règles BPF et HSE dans toute intervention.
  • Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
  • Rédiger des procédures, protocoles et rapports d'étude.
  • Identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
  • Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.

Salaires estimés

Le salaire estimé pour ce poste est compris entre 50.000€ et 70.000€ par an, selon expérience et qualifications.



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