Spécialiste Réglementaire

il y a 1 semaine


Grabels, Occitanie, France Innovative Diagnostics Temps plein
Présentation du poste

Le chargé d'affaires réglementaires est un poste clé au sein de l'équipe de Innovative Diagnostics. Ce professionnel est chargé de garantir la conformité des produits de diagnostic avec les réglementations en vigueur.

Missions
  • Réaliser des analyses réglementaires pour garantir la conformité des produits.
  • Accompagner les équipes techniques dans la mise en œuvre des exigences réglementaires.
  • Élaborer et soumettre les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'importation.
  • Assurer le suivi des demandes et des déclarations auprès des autorités compétentes.
  • Mettre à jour les dossiers techniques et évaluer l'impact réglementaire des modifications de produits.
Compétences requises
  • Connaissances approfondies de la réglementation française et européenne (marque CE IVD, règlement (UE) 2017/746).
  • Connaissances générales des techniques diagnostiques ELISA et PCR.
  • Connaissances des modalités de mise sur le marché de DMDIV.
  • Fortes capacités d'analyse et de synthèse.
  • Maîtrise des outils de bureautique (pack Office).
  • Maîtrise de l'anglais.
Profil recherché
  • Titulaire d'un BAC+5 en biologie/santé ou en qualité/affaires réglementaires.
  • Expérience dans le domaine des affaires réglementaires, préférentiellement dans un environnement ISO 13485 et/ou ISO 9001.


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  • Rédacteur Technique

    Il y a 4 mois


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    Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides. Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures...