Responsable Assurance Qualité Clinique

il y a 7 jours

IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France Sofitex Temps plein
Fonction

Le Responsable Assurance Qualité Clinique est chargé de garantir la conformité des opérations de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation et les procédures en vigueur.

Il/Elle est rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et est responsable de la mise en œuvre du programme d'audit et du plan de formation des équipes opérationnelles.

Responsabilités

Les responsabilités du Responsable Assurance Qualité Clinique incluent :

  1. Assurer la conformité des activités des équipes de développement clinique :
  2. Vérifier et approuver les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités de développement clinique, veiller à leur application et à leur diffusion.
  3. Rédiger les documents Qualité prescriptifs et descriptifs des activités de l'AQ Clinique.
  4. Réaliser la revue des documents essentiels des essais cliniques (protocoles, notes d'information au patient / formulaire de consentement éclairé, rapports annuels de sécurité, IMPD, rapports d'essais cliniques,...).
  5. Elaborer les plans annuels d'audits cliniques (internes et externes), assurer leur réalisation et leur suivi.
  6. Conduire les audits cliniques.
  7. Gérer le suivi des plans d'actions (CAPA) suite aux audits internes et externes.
  8. Participer à la sélection et à l'évaluation des prestataires de services cliniques.
  9. Garantir la gestion des déviations relatives aux activités cliniques, conformément aux procédures en vigueur.
  10. Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques (KPIs).
  11. Participer à la mise en place et maintenance des plans de gestion des risques (QRMP) des essais cliniques.
  12. Suivre l'évolution des référentiels opposables dans le domaine de la recherche clinique et analyser leurs impacts sur les processus/procédures en place.
  13. Réaliser le bilan annuel de l'activité de l'AQ Clinique.

Le Responsable Assurance Qualité Clinique doit également :

  1. Coordonner les acteurs internes et externes :
  2. Former aux procédures les équipes de développement clinique et tout autre collaborateur de la société impliqué dans les activités de recherche clinique.
  3. Coordonner les formations des équipes cliniques aux procédures des systèmes qualité et aux référentiels applicables (en particulier BPC et règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments N° 536/2014).
  4. Conseiller au quotidien sur les questions soulevées dans la gestion des essais cliniques.
  5. Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider à préparer leurs inspections règlementaires.
  6. Participer à des projets transversaux impliquant divers départements tel que le Juridique.
  7. Assurer le rôle d'interlocuteur principal en qualité de représentant du Promoteur lors d'inspections des Autorités de Santé ou lors d'audits de partenaires.

Enfin, le Responsable Assurance Qualité Clinique doit :

  1. Assurer la conformité avec le Règlement général sur la protection des données :
  2. Assurer, en concertation avec le Délégué à la Protection des Données, le suivi de la mise en conformité de la Société, et plus particulièrement des équipes du développement clinique, avec le RGPD.
  3. Participer à la rédaction des documents et aux activités en rapport avec cette mise en conformité.

Le Responsable Assurance Qualité Clinique doit également intervenir sur des activités liées aux référentiels BPF et BPL.

Profil recherché

Le candidat idéal pour ce poste est un diplômé(e) au minimum d'un Master d'une formation supérieure en Sciences / Sciences de la Vie ou titulaire d'un Doctorat en Pharmacie, avec une expérience d'au moins 5 ans en Assurance Qualité Clinique dans le développement de médicaments.

  • Il/Elle doit avoir une expérience dans la conduite d'audits.
  • Il/Elle doit démontrer une capacité à assumer des responsabilités et faire preuve de maturité et d'autonomie dans son rôle.
  • Il/Elle doit être et avoir le sens du détail.
  • Il/Elle doit avoir un sens de l'écoute très développé et savoir faire preuve de diplomatie.
  • Son esprit d'équipe doit lui permettre de travailler au quotidien avec les équipes opérationnelles et multidisciplinaires.
  • Il/Elle doit être force de proposition et pragmatique.
  • Il/Elle doit maitriser les référentiels applicables, en particulier les BPC, les BPL et les BPF.
  • Il/Elle doit avoir une pratique professionnelle avancée de l'anglais (capacité rédactionnelle exigée).
  • Il/Elle doit maitriser le pack office (Word, Excel, PowerPoint).

  • Responsable qualité clinique

    il y a 7 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Temps plein

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    il y a 4 semaines

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    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein

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  • Responsable Qualité Senior

    il y a 6 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France AK Intérim Temps plein

    **Mission**En tant que Responsable Qualité Senior au sein de l'équipe d'AK Intérim, vous serez chargé de garantir la qualité de l'ensemble de l'entreprise. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Responsable Qualité pour assurer l'adéquation du système qualité aux exigences internes et externes, notamment celles des...

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  • Responsable de la qualité opérationnelle

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France OTE Ingénierie Temps plein

    Description du posteOTE Ingénierie recherche un(e) expert(e) pour intégrer son équipe dédiée à la conception de structures publiques, commerciales et industrielles. En tant que responsable de la qualité, vous aurez pour mission de définir et de superviser la stratégie qualité de l'entreprise. Vous collaborerez étroitement avec les différentes...

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    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France OTE Ingénierie Temps plein

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  • Responsable Qualité et Sécurité Alimentaire

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France AK Intérim Temps plein

    En tant que Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé au sein de notre entreprise en assurant la gestion et le développement du système qualité global. Vous serez responsable de l'adaptation du système qualité aux exigences internes et externes (clients, réglementations), ainsi qu'à la sécurité alimentaire. Vous piloterez également la...

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    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sofitex Experts Temps plein

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