Ingénieur Qualification/Validation H/F

il y a 3 jours


Rouen, Normandie, France EFOR GROUP Temps plein
Ingénieur Qualification/Validation H/F

EFOR GROUP recherche un Ingénieur Qualification/Validation H/F pour rejoindre son équipe de qualité et sécurité. En tant que membre de notre équipe, vous serez responsable de garantir que nos équipements, systèmes et processus de fabrication respectent les exigences réglementaires et les standards de qualité les plus élevés.

Responsabilités
  • Planifier et exécuter des activités de qualification/validation pour les équipements, les systèmes informatisés et les processus de production.
  • Rédiger, réviser et approuver les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés.
  • Collaborer étroitement avec les équipes de production, qualité et maintenance pour s'assurer que les équipements et les systèmes sont conformes aux exigences réglementaires.
  • Analyser les résultats des tests et proposer des actions correctives en cas de non-conformité.
  • Participer à l'évaluation des changements d'équipements et de processus, et effectuer les requalifications nécessaires.
  • Assurer une veille réglementaire pour maintenir nos pratiques à jour avec les normes en vigueur.
  • Participer aux audits internes et externes en fournissant la documentation et les explications nécessaires.
Compétences requises
  • Diplôme d'ingénieur ou équivalent, avec une spécialisation en génie chimique, biotechnologie, ou domaine connexe.
  • Expérience significative dans un rôle similaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un environnement GMP.
  • Solide connaissance des normes et des exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA).
  • Expérience pratique avec les qualifications d'équipements et la validation de processus.
  • Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation.
  • Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
  • Bonnes compétences en communication et en travail d'équipe.
  • Maîtrise de l'anglais technique, à l'écrit comme à l'oral.


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