Ingénieur Qualification

il y a 7 jours

Toulouse, Occitanie, France Evotec WD Temps plein
Ingénieur Qualification - Locaux & Utilités

Mission principale

L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités de qualification et de validation des installations, y compris les installations et les utilités.

Responsabilités et missions

  • Soutenir la production et/ou l'examen des principaux produits livrables, y compris les spécifications des exigences de l'utilisateur, les évaluations de l'impact du système, les évaluations de la criticité, les évaluations de l'intégrité des données, la qualification de la conception, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles FAT, SAT, de mise en service, IQ, OQ et PQ pour les installations et les services publics.
  • Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, ingénieurs des installations et de l'ingénierie, ingénieurs des procédés, automatisation, HSE, qualité.
  • Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CQV soit respecté.
  • Soutenir l'exécution des activités CQV, y compris FAT, SAT, mise en service, IQ, OQ et PQ.
  • Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.
  • Procéder à l'examen périodique et à la requalification des équipements, systèmes et services qualifiés afin de s'assurer que le système reste adapté à l'usage auquel il est destiné et de vérifier la conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise.
  • Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation.
  • Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires.
  • Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.
  • Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS).
  • Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).

Connaissances et compétences

  • Compréhension des normes et des meilleures pratiques de l'industrie pour une approche scientifique et basée sur le risque de la qualification des services publics et des installations.
  • Connaissance pratique des CFR de la FDA américaine et de l'EMA européenne, y compris des réglementations ICH, de l'annexe 1 des BPF de l'UE et de la pharmacopée en ce qui concerne les utilités pharmaceutiques.
  • Connaissance de l'exploitation des installations et des services publics ainsi que des principes d'ingénierie.
  • Doit être fortement axé sur la qualité et avoir le souci du détail.
  • Doit posséder des compétences en matière de résolution de problèmes et d'esprit critique.
  • Motivé(e), autonome et doté(e) d'une forte aptitude à la mécanique.
  • Capacité à travailler de manière indépendante et en collaboration avec plusieurs disciplines dans un environnement dynamique et en constante évolution.
  • Posséder des compétences organisationnelles efficaces en matière de gestion des tâches et du temps.
  • Posséder de fortes capacités d'analyse et de synthèse.
  • Capacité à s'adapter à un environnement de travail où tous les PME et les membres de l'équipe ne sont pas encore intégrés et où le système de qualité est en cours de mise en place.
  • Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.

Expérience et formation

  • Diplôme de master en sciences de l'ingénieur ou dans un programme similaire avec environ 6+ années d'expérience pertinente.
  • Expérience de la rédaction et de la révision de la documentation de validation.
  • Expérience de la gestion des risques de qualité.

À propos de Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, filiale entièrement détenue par Evotec SE, est une entreprise unique qui intègre la conception, l'ingénierie, le développement et la fabrication de biologiques. Notre équipe en croissance rapide de 300 employés est en train de développer la plateforme innovante et la présence de Just.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

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    Toulouse, Occitanie, France Scalian Temps plein

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    POSTE ET MISSIONS :En tant qu'Ingénieur Qualification-Validation F/H, votre maîtrise technique et vos connaissances dans le secteur pharmaceutique vous permettent d'assurer les missions suivantes :Développer et mettre en œuvre les activités de qualification et de validationAssurer la qualification des équipements, des systèmes informatisés et des...

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    il y a 1 semaine

    Toulouse, Occitanie, France Viveris Temps plein

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    Toulouse, Occitanie, France SERMA Group Temps plein

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    il y a 1 semaine

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