Expert en Qualité Produit – Gestion des Médias

il y a 3 semaines


Toulouse, Occitanie, France Just Evotec Biologics EU Temps plein

Spécialiste en Assurance Qualité – Préparation des Médias

Dans le cadre d'un projet de développement d'un site de production de biomédicaments, vous jouerez un rôle clé dans l'établissement et la gestion du département d'Assurance Qualité Produit.

Vous serez responsable de la vérification de la fiabilité des informations fournies par les intervenants lors des étapes de préparation des milieux nutritifs et des équipements pour la bioproduction d'anticorps monoclonaux. Vous garantissez la conformité des dossiers de lot et vous vous occupez de leur certification pharmaceutique.

En tant que contact principal pour la bioproduction, vous assurerez le traitement des dossiers de non-conformités et des réclamations, tout en participant au développement pour l'introduction de nouveaux produits.

Vous veillerez au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et à l'application de la Politique Qualité de l'entreprise.

Vos principales responsabilités incluront :

Contribuer à l'établissement et à la gestion du service, notamment : Participer à la conception des dossiers de lot pour les bioproduits Réviser les dossiers de préparation des milieux et des équipements Participer à la certification pharmaceutique des lots sous la supervision du pharmacien responsable Assurer la révision et l'approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières Suivre et conclure les rapports de non-conformités liés à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits Gérer les actions correctives, préventives et les changements dans votre domaine de responsabilité Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

Vous aurez également la responsabilité de :

Rédiger et mettre à jour les procédures tout en surveillant les évolutions réglementaires pertinentes. Participer au recrutement de futurs collaborateurs, en collaboration avec le service des ressources humaines, et assurer leur formation et développement des compétences, en accord avec la politique de l'entreprise. Collecter et remonter les données relatives aux revues qualité produit et aux dossiers réglementaires pour votre périmètre. Assurer le reporting de votre domaine d'activité auprès de votre supérieur, incluant la mise à jour des indicateurs clés de performance.

Vous serez amené à représenter votre domaine lors des audits clients et des inspections des autorités, et à jouer un rôle actif dans l'organisation et la réalisation de ces audits. Vous pourriez également faire partie de l'équipe d'auditeurs internes de l'établissement.

Qualifications :

Vous êtes idéalement pharmacien diplômé, inscrit à la section B du conseil de l'ordre, avec une expérience opérationnelle d'au moins 2 ans dans un établissement pharmaceutique de fabrication.

Vous avez une spécialisation en biotechnologies et/ou une bonne connaissance des environnements de production industrielle biotechnologique.

Vous êtes reconnu pour vos compétences relationnelles, votre écoute et votre esprit d'équipe. Vous aimez relever des défis et explorer des sujets inédits.

Vous disposez de solides capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse, avec une forte capacité d'adaptation et d'autonomie. Vous parlez couramment anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.

À propos de Just – Evotec Biologics

Just – Evotec Biologics, filiale d'Evotec SE, est une entreprise unique qui intègre la conception, l'ingénierie, le développement et la fabrication de biologiques. Avec une expertise approfondie dans les domaines des protéines, des processus et des sciences de fabrication, l'équipe Just s'est réunie pour surmonter les obstacles scientifiques et techniques qui entravent l'accès aux thérapies protéiques révolutionnaires. L'objectif de Just est de créer un accès et une valeur pour un marché mondial grâce à l'innovation scientifique et technologique. Nos laboratoires à la pointe de la technologie et notre usine de fabrication clinique cGMP sont situés dans un environnement dynamique, au cœur des industries médicales et technologiques. Notre équipe en pleine croissance est en train d'élargir la plateforme innovante de Just.



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    ResponsabilitésVous serez principalement responsable de :Mise en place et gestion du service Assurance Qualité ProduitConception des dossiers de lot de bioproduitsRevue des dossiers de préparation médias et matériel exécutésCertification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsableRevue et approbation des documents relatifs à la...


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