Evaluateur Clinique Thérapie Génique

il y a 1 mois


SaintDenis, Île-de-France ANSM Temps plein
Poste d'Evaluateur Clinique Thérapie Génique

Présentation du poste

L'ANSM recherche un Evaluateur Clinique Thérapie Génique pour rejoindre son équipe. Ce poste consiste à évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments de thérapie innovantes, en particulier les médicaments de thérapie génique, sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique.

Activités principales

  • Évaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d'accès dérogatoires et des demandes d'AMM.
  • Évaluation du bénéfice et du risque des nouvelles demandes d'AMM, des modifications d'AMM et du suivi post-AMM.
  • Évaluation des données cliniques soumises et rédaction en anglais des rapports ou commentaires correspondants.
  • Évaluation des Plans de Gestion de Risque et échanges avec l'Agence européenne du médicament.
  • Évaluation clinique des demandes d'avis scientifique/pré soumission en lien avec les MTI.

Compétences requises

  • Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique.
  • Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais).
  • Aptitudes au travail en équipe.
  • Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire).
  • Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation.
  • Maitrise de l'anglais, oral et écrit.

Formation et expérience requises

  • Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique.
  • Docteur en pharmacie.
  • Expérience ou formation dans les médicaments de thérapie génique.
  • Une expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des produits de santé serait appréciée.


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